이 기사는 2023년 12월 11일 14:06 thebell 에 표출된 기사입니다.

SK바이오사이언스가 후속 파이프라인 차세대 폐렴구균 백신 임상에 속도를 낸다. 엔데믹 이후 새로운 성장동력 확보가 절실한 상황에서 임상 3상 진입을 위한 절차에 돌입했다.

현재 전 세계 폐렴구균 백신 시장은 글로벌 제약사(빅파마) 제품이 이미 시장을 선점하고 있는 데다 후발주자가 치고 올라가고 있다. SK바이오사이언스는 더 넓은 범위 예방 효과를 앞세워 경쟁력을 확보하겠단 전략이다.

◇FDA에 GBP410 3상 IND 신청, 2027년 내 마무리 목표

11일 금융감독원 전자공시에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 8일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 폐렴구균 백신후보물질 'GBP410' 임상 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다.

GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 앞서 SK바이오사이언스 모기업 SK케미칼은 2014년 프랑스 사노피와 GBP410에 대한 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다.

지난 8월 임상 2상을 마쳤다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신 미국 화이자의 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다.

안전성 측면에선 백신과 관련한 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 이 밖에 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약 시에도 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성과 안전성을 입증했다.

이번 FDA 임상 3상 절차는 추가 자료 제출 과정을 거쳐 완료할 예정이다. 해당 임상에선 건강한 영유아 및 소아를 대상으로 GBP410을 4회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 기존 허가 백신을 기초접종(3회) 및 추가 접종(1회)한 결과와 비교하는 방식으로 임상을 설계했다.

SK바이오사이언스는 미국 외 여러 국가에도 GBP410 임상 3상 IND를 신청한다는 계획이다. 이후 2027년 내 임상을 완료하는 게 목표다.

◇화이자 독주 체제에 머크 위협까지…'임상 속도' 관건

단백접합 방식 폐렴구균 백신의 경쟁력을 좌우하는 건 '혈청형'이다. 혈청형은 폐렴구균을 일으키는 병원성인자 중 하나다. 폐렴구균 항원 종류는 90개 정도인데 연령·지역마다 유행하는 혈청형이 다르다. 폐렴구균 백신은 이 가운데 질병을 주로 유발하는 23여가지 혈청형을 기반으로 만든다. 예방할 수 있는 혈청형 개수에 따라 백신에 'n가' 같은 표현이 붙는다.

현재 전 세계 폐렴구균 백신 시장은 프리베나 독주 체제다. 글로벌 시장에서 매년 60억달러(약 8조원)가량 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 화이자는 2021년 기준 글로벌 폐렴구균 백신 시장의 약 80%를 점유한 프리베나 13에 7개 혈청형을 더한 '프리베나 20'을 개발했다. 시판하고 있는 폐렴구균 단백접합 백신 중 예방 범위가 가장 넓다. 이를 통해 입지를 한층 공고히 하겠다는 전략이다.

SK바이오사이언스는 GBP410가 프리베나20보다 혈청형을 하나 더 예방 가능하다는 점을 앞세워 관련 시장을 공략하겠다는 구상이다. GBP410은 21가로 프리베나 20에서 혈청형 9N을 추가했다. SK바이오사이언스 관계자는 "광범위한 혈청형을 포함하기 때문에 기존 제품 대비 예방 범위가 넓다는 게 강점"이라고 설명했다.


다만 21가 폐렴구균 백신 시장 역시 경쟁이 치열해지고 있어 개발에 속도를 낼 필요성이 제기된다. 후발주자로 나선 머크(MSD)도 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'V116'을 개발하고 있다. 임상 3상 진행 중으로 SK바이오사이언스의 GBP410보다 개발 단계가 앞서 있다. 지난달 프리베나20 대비 면역반응 유도에 대해 비열등성 및 우수성을 입증했다는 결과를 내놓으면서 출시 가능성이 높아지는 모습이다.

SK바이오사이언스는 엔데믹 전환 이후 실적이 급전직하하면서 새 성장동력 마련이 시급한 상황이다. 핵심 후속 파이프라인으로 꼽히는 GBP410 개발 및 상용화 성공이 특히 중요한 셈이다. 작년 말 안재용 사장이 지속가능 성장 전략을 발표하는 간담회 자리에서 "GBP410 백신을 블록버스터 제품으로 키우겠다"고 공언한 만큼 이번 임상에 더욱 힘을 쏟을 것으로 점쳐진다.