이 기사는 2024년 05월 21일 18:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

부광약품의 신 성장동력을 쥔 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 이상운동증 치료제 임상 2b상 중간 분석 결과 1차 지표 획득에 실패했다. 다국가임상(MCRT)으로 해당 임상을 진행하는 만큼 모든 임상 결과를 확인하려면 미국 등 또 다른 사이트를 확인해야 한다. 다만 현재로선 야심차게 준비한 2b상이 미궁 속으로 빠지게 됐다.

부광약품 자회사 콘테라파마는 JM-010의 후기 2상 ASTORIA임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 21일(현지시간) 공개했다. 이번 임상시험은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다.

이번 톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보였다. 이는 내부적으로 설정한 통계적 유의성(p-Value)에 도달하지 못했음을 확인했다.


1차 평가지표 외에 이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했다. 임상 간 중대한 이상반응은 보고되지 않은 것으로 확인된다. 다만 이번 임상의 키워드였던 1차 평가지표를 충족하지 못하면서 임상에서 목표한 소기 성과를 도출하지 못했다.

임상 성과를 가로막은 것은 플라시보 효과와 함께 운동증을 평가하는 변화량에서의 변수인 것으로 추정된다. 통상 항암임상과 달리 운동 및 행동 장애는 시각적인 감독 및 감시(Video surveillance)가 동반된다. 주관적인 평가 영역에 해당하는 만큼 결과 입증이 어려운 임상 영역으로 꼽힌다.

케네스 크리스텐센 콘테라파마 R&D 책임자는 "임상시험을 충실히 수행했지만 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차목표를 충족하지 못했다"며 "그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광약품의 지원에 감사한다"고 말했다.

물론 JM-010의 시험결과를 완전히 확인하기 위해선 2차 평가변수를 포함한 전반적인 분석을 마무리(Terminated)해야 한다. 부광약품과 콘테라파마는 향후 학회 및 논문을 통해 세부 결과를 확인하고 최종 임상 결과를 발표할 계획이다.

다만 현재로선 야심차게 준비하던 임상 계획은 전면 수정이 불가피해졌다. 당초 부광약품은 올해 하반기로 예정했던 2b상 톱라인 공개 결과를 앞당기면서 시장 기대감을 키워왔다. 부광약품은 2014년 콘테라파마의 임상을 시작하며 R&D 투자를 대폭 늘렸다. 이 시기를 기점으로 부광약품의 수익성이 크게 흔들렸다.

토마스 세이거 콘테라파마 CEO는 "이번 임상 결과는 결과는 아쉽지만 콘테라는 파킨슨병 질환에 대한 연구를 지속할 것"이라며 "현재 비임상 시험 단계에 있는 희귀 신경 질환의 파이프라인의 진행결과에 주목해 달라"고 말했다.