이 기사는 2025년 02월 28일 10시41분 thebell에 표출된 기사입니다

바이오솔루션은 28일 무릎연골재생 세포치료제 '카티라이프' 국내 임상 3상 결과 및 미국 임상 2상 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.

데이터는 오는 3월 열리는 미국정형외과학회(AAOS 2025), 오는 4월 열리는 세계골관절염학회(OARSI 2025)에 참석해 공개한다. 미국정형외과학회에서는 국내 임상 3상 48주, 96주 결과와 미국2상 중간 데이터를 발표할 계획이다. 세계골관절염학회에서도 한국 3상, 미국 임상 2상의 주요 결과를 발표할 예정이다.

국내 임상 3상의 96주 장기 추적 관찰 결과를 포함한 최종 결과 보고서(CSR)와 미국 2상의 최종 결과 보고서는 수령 전이다. 의미 있는 주요 데이터를 이번 미국정형외과학회를 시작으로 공개할 예정이다.

바이오솔루션은 지난해 4월 카티라이프 수술 후 48주 경과 시점의 주평가지표인 MOCART score에서 대조군(미세천공술) 대비, 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.05)를 확인했다. 수술 후 48주 경과 시점의 부평가지표인 KOOS total(통증 및 운동성 개선 설문 점수) 변화 역시 미세천공술 대조군 대비 유의미하게 개선된 것으로 확인했다.

카티라이프의 미국 임상 2상 결과는 KOOS 점수(통증 및 운동성 개선 설문 점수) 및 MRI 분석 등 유효성 데이터가 공개된다. 사진 MRI로 분석한 연골의 채움정도인 MOCART score는 연골의 재생 여부를 시각적으로 판단할 수 있다. 미국은 전통적으로 설문지표인 KOOS 점수를 주평가지표로 삼고 있다.

카티라이프는 최근 아시아 태평양 무릎 관절경 및 스포츠 의학 학회(APKASS), 아시안 연골 및 골관절염 컨퍼런스(ACCO), JP모건 헬스케어 바이오텍 쇼케이스 등 업계 및 학계 행사를 통해 주목을 받았다. 바이오솔루션의 카티라이프는 국내 2상 이후 식약처로부터 조건부품목승인을 받았다. 이번 임상 결과에 따라 정식 품목허가 진행에도 탄력이 붙을 전망이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "연골재생 정도를 시각적으로 파악할 수 있는 MRI데이터는 카티라이프의 최대 강점이며, 미국 임상 결과에 대해서도 큰 기대를 가지고 있다" 며 "정식 품목허가 진행도 차질이 없도록 면밀히 살피겠다"고 말했다.