이 기사는 2025년 03월 06일 08시07분 thebell에 표출된 기사입니다

바이오솔루션이 그동안 진행해 온 무릎 연골 재생 세포 치료제 '카티라이프'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 주평가지표에서 대조군 대비 통계적 유효성을 확연히 입증하며 사실상 임상 마지막 허들을 넘었다는 평가다. 남은 절차는 식품의약품안전처의 정식 품목 허가다. 회사 측은 허가 가능성을 상당히 높게 바라보고 있다.

바이오솔루션은 차세대 무릎 연골 재생 세포 치료제 ‘카티라이프’의 한국 임상시험 3상에 대한 최종 임상시험 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다.

지난해 4월 이뤄진 1차 유효성(48주) 결과가 포함된 톱라인 발표에 이어 96주 유효성 데이터까지 포함한 결과다. 최종 임상시험 결과 주평가지표인 MOCART score가 대조군 대비 11점이상 개선돼 유효성을 통계적으로 입증했다는 설명이다.

이번 임상시험은 전국 19개 기관에서 104명의 대상자를 대상으로 2020년 5월부터 진행했다. 회사 측에 따르면 해당 임상 기간 동안 주평가지표인 MOCART score(연골재생정도)를 비롯해 KOOS total score, 연골 결손 부위의 복구 정도, 재생 연골과 주변 조직의 연결성 등 모든 항목에서 활성 대조군(미세천공술) 대비 우수한 결과를 확인했다.

카티라이프는 96주차에 시험군 MOCART 점수 47.98점을 기록했다. 대조군인 미세천공술은 36.59점이다. 미세천공술 대비 유효성을 11점 이상 유의하게 입증한 셈이다.

통계적 유의성을 검증하는 P-value는 0.0131를 기록했다. 합격점이라 불리는 ‘0.05 미만’를 크게 하회하는 우수한 점수라는 설명이다. 특히, 60세 이상 환자와 운동성 결손 환자 뿐만 아니라 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과를 확인했다. 환자의 통증 및 운동 기능 역시 96주까지 유의하게 개선됐다는 점을 확인했다.


지난해 발표한 48주 데이터는 시험군과 대조군의 점수 차이가 9점이었는데 이번 데이터에선 11점까지 벌어져 시간이 지날수록 대조군 대비 카티라이프의 효과가 우월하다는 점이 확인됐다는 설명이다.

이번 임상 3상 결과에 대한 상세한 설명은 이달 10일 개최되는 미국 정형외과학회(AAOS)와 다음달 24일 열리는 세계 골관절염학회(OARSI)에서 공식적으로 발표할 예정이다.

바이오솔루션은 이번 결과 보고서와 마지막 보완서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 이후 남은 절차는 식품의약품안전처의 정식 품목허가다. 임상 3상에서 통계적 우월성을 입증했기 때문에 무난한 품목허가 가능성을 점치고 있다. 함께 진행 중인 미국 2상 역시 최근 마지막 환자 추적 관찰을 마치고 최종 분석 단계에 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “지난 톱라인 결과에서 확인한 뛰어난 유효성 및 안전성 결과를 최종 임상시험 결과 보고서를 통해서도 선보이게 돼 매우 고무적”이라며 “48주 대비 96주의 MOCART 점수 절대치가 약간 감소한 이유는 48주 이후 1년간 일부 환자에게서 과대 증식 사례가 발생했기 때문인데, 이는 이식 시 카티라이프를 적당량 투여함으로써 극복되는 부분"이라고 설명했다.

그러면서 "대부분의 연골 재생술이 연골의 과소 증식으로 치료 효과가 반감돼 고민이 많은 상황에서 오히려 카티라이프의 연골 재생 능력을 증명하는 사례"라고 강조했다.