이 기사는 2025년 04월 11일 13시50분 thebell에 표출된 기사입니다

신테카바이오는 11일 미국 식품의약국(이하 FDA)의 동물실험 단계적 폐지에 따른 수혜가 기대된다고 밝혔다.

FDA는 AI 기반 독성 예측 모델을 동물실험의 대체 기술로 명시했다. 업계에서는 기존 세포 실험, 동물실험, 임상시험 순서였던 신약개발 전통 구조가 재편될 수 있다고 해석했다.


신테카바이오의 AI 신약개발 플랫폼도 주목을 받고 있다. 'DeepMatcher®' 플랫폼을 통해 신약 후보물질 도출과 유전체 분석을 수행하며, 'Neo-ARS®' 플랫폼을 통해 환자 유래 유전체 기반 암 신생항원 예측 서비스를 제공하고 있다.

특히 신테카바이오는 앞서 환자유래 오가노이드(PDO) 바이오뱅킹 기업 그래디언트, 제브라피쉬 질환모델 전문기업 재핏과 각각 업무협력을 체결했다. 이를 통해 동물대체시험법에 대한 시스템을 미리 확보했다.

FDA는 내년부터 동물실험을 대체할 수 있는 비동물 기반 시험 데이터를 허용하는 파일럿 프로그램을 도입할 예정이다. 인공지능(AI) 기반 독성 예측 기술 등 대체시험법이 규제 승인 과정에서 실질적인 평가 대상으로 인정받기 시작한 것이다.

바이오업계 관계자는 "AI는 단순한 진단 도구를 넘어, 약물 작용 타깃 예측, 부작용 시뮬레이션, 환자군 반응 분석 등 신약개발 전 과정을 대체할 수 있는 기반 기술로 진화하고 있다"며 "신테카바이오는 이를 실현할 수 있는 통합 플랫폼을 보유한 기업 중 하나"라고 말했다.