이 기사는 2016년 09월 30일 16:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

베링거인겔하임이 개발 중단을 선언한 한미약품 폐암약 올리타(올무티닙)에서 중증피부이상반응이 발생했다. 이에 식약처는 신규 환자에 올리타 사용을 제한하라는 안전성 서한을 배포했다.

식품의약품안전처는 30일 비소세포폐암치료제로 허가받은 한미약품 올무티닙염산염일수화물 함유제제에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다고 밝혔다.

안전성 서한은 신규 환자는 이 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여토록 권고했다. 특히, 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 독성표피괴사용해(TEN) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.

해당성분 함유 의약품은 한미약품 올리타정400mg와 200mg 두 품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며 국내 개발 신약 27호다.