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삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '임랄디' 영국 상륙 바이오젠 통해 스코틀랜드에 공급 확정……잉글랜드·북아일랜드·웨일즈 등도 1월 발표 예정

오찬미 기자공개 2019-01-02 08:14:45

이 기사는 2018년 12월 31일 16:07 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '임랄디'가 영국 시장에 상륙했다. 영국 정부가 지난 18일 영국 스코틀랜드에서 자가면역치료제 휴미라의 건강보험(NHS·National Health Service) 시장을 오리지널 제약사인 애브비를 포함한 5개 업체에 열기로 첫 결정했다. 임랄디는 영국 스코틀랜드를 시작으로 잉글랜드, 북아일랜드, 웨일즈에도 진출하게 된다. 임랄디는 휴미라(Humira)의 바이오시밀러(성분명 아달리무맙Adalimumab)로 삼성바이오에피스가 개발, 바이오젠을 통해 생산 판매한다.

31일 영국 보건당국에 따르면 당국은 지난 18일 유럽연합의 온라인 조달관보인 TED(Tenders Electronic Daily)에 애브비(AbbVie), 바이오젠(Biogen), 암젠(Amgen), 마일란-후지필름교와기린(Mylan-Fujifilm Kyowa Kirin), 산도즈(Sandoz) 5개 제약사가 스코틀랜드에서 아달리무맙을 공급하는 내용의 기본 협약(Framework Agreement)을 체결했다고 밝혔다.

이중 바이오젠은 삼성바이오에피스의 영국 마케팅 파트너사로 바이오젠이 공급하게 되는 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 임랄디다.

유럽에선 유럽연합(EU)의 공공조달 지침에 따라 정부 조달품목에 대해 의무적으로 공개한다. 지정된 5개 업체는 당국의 지시에 따라 아달리무맙 20mg, 40mg, 80mg을 병원 및 지정된 공급자에게 직접 공급하게 된다. 계약금은 5개사 물량을 모두 합할 경우 4224만6884파운드(약 600억원)에 달한다. 사실상 경쟁입찰을 신청한 5개 제약사에게 영국 스코틀랜드에서는 경쟁을 통해 아달리무맙의 영업을 할 수 있도록 한 것이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "영국 스코틀랜드 수주 발표는 임랄디의 첫 영국 진출을 알리는 발표다"며 "해당 계약 기간은 1년이고 최대 1년 더 연장될 수 있다"고 설명했다

2019년 1월에는 영국 건보 시장의 80%를 책임지는 잉글랜드와 북아일랜드(5%), 웨일즈(5%) 에서도 5개 제약사에 대한 유사한 내용의 수주 결과가 발표될 전망이다. 이번 스코틀랜드 기본 협약이 사실상 본 계약인 만큼, 잉글랜드를 포함한 영국 전체 시장에서도 5개 제약사가 전체 시장을 나눠갖는 결과가 나올거라는 게 삼성바이오에피스 측의 설명이다.

업계 관계자는 "NHS에서 5개 업체가 영업할 수 있도록 인정해 준 만큼 잉글랜드에서도 5곳 모두 낙찰될 가능성이 높다"며 "스코틀랜드와 달리 잉글랜드에서는 각 제약사별 할당 비율을 나누기로 한 만큼 그 비율이 비공개로 진행되더라도, 결국 경쟁입찰 순위에 따라 수주 비율이 달라지게 된다"고 말했다.

이어 "산도즈와 암젠, 마일란은 공급이 원활하지 않다고 들었다"며 "삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠이 영국 입찰시장에서 리스팅 2~3위 안에 들 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

삼성바이오에피스는 덴마크 바이오젠 CMO공장에서 제조를 책임지고 있기 때문에 물량 확보에는 자신이 있다는 입장이다. 남은 3개 지역의 수주 결과는 1월 초 TED홈페이지에 공고될 예정이다.

영국 건강보험 시장의 10%를 책임지는 스코틀랜드에 이어 오는 1월 전체 시장의 약 80%에 해당하는 잉글랜드에서도 5개 제약사에 대한 공동 수주 결과가 나오면 업계의 가격 경쟁은 더 심화될 전망이다. 경쟁입찰에 참여한 오리지널 제약사 애브비와 바이오시밀러 4개 업체가 모두 수주를 하게 되면서 기대했던 것보다 영국 시장의 규모도 줄어들 수밖에 없다.

이같은 영국 정부의 공공입찰은 보건당국이 지난 10월 16일 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 특허 포기를 예상하고, 특허 만료시기에 맞춰 10월 중순 영국 4개 지역에서 국가 입찰시장을 열면서 진행됐다. 바이오젠의 임랄디, 암젠의 '암젠비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란-후지필름교와기린의 '훌리오'가 입찰 대상에 선정돼 영국의 4개 지역에서 각각 경쟁입찰을 진행했다. 새해부터는 신약인 휴미라 대신 바이오시밀러 제품을 사용해 국가 의료 비용을 절감하겠다는 계획에서다.

휴미라의 성분명 아달리무맙은 세계에서 가장 잘 팔리는 약물로 약 4만6000명의 환자에게 처방되고 있다. 류마티스성 관절염, 건선 및 염증성 장 질환을 비롯한 여러 적응증에 사용된다. 휴미라는 애브비 매출에서 60% 이상을 차지한다. 지난해 글로벌 매출이 184억2700만 달러에 이르는 세계에서 가장 많이 팔리는 치료제다. 영국 보건당국은 저비용의 바이오시밀러로 교체하면 휴미라 비용 대비 30%가량의 비용 절감이 가능해져약 3억 파운드를 절감할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
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