이 기사는 2019년 09월 24일 08:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

헬릭스미스가 개발중인 신약(VM202-DPN)에 대한 임상3상 결론 도출에 실패했다. 첫번째 데이터 분석 결과 일부 환자에게서 위약과 약물혼용 가능성이 발견됐다. 임상3상 디자인을 제대로 관리하지 못했다는 게 확인될 경우 헬릭스미스는 임상 3상을 처음부터 다시 진행해야 한다.

헬릭스미스는 오는 11월 약물 혼용 가능성에 대해 확인해서 공표하고 이와 별도로 내년 초부터 임상3상(3-2)을 개시해 2년 내 종료하겠다는 입장을 밝혔다.

헬릭스미스는 지난 16~18일 미국 시카고에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 통증성 DPN에 대한 첫번째 임상 3상 데이터 정밀 분석 과정에서 위약(플라시보) 대조군과 약물이 혼용됐을 가능성을 확인했다고 23일 밝혔다.

헬릭스미스 측은 "위약 대조군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출됐다"며 "이는 위약과 약물군 간의 혼용 가능성을 시사한다"고 설명했다. 이어 "현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황이기 때문에 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상된 임상3상 종료 미팅에서 이를 보고할 예정"이라고 밝혔다.

헬릭스미스는 이번 임상에서도 안전성은 확인됐다고 밝혔지만 임상 디자인이 계획대로 진행되지 않았기 때문에 속단하기는 어려운 상황이다. 회사 측은 "약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었고 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1)케이스였다"고 설명했다.

헬릭스미스의 임상3상 최종 결론은 임상3상(3-2) 결론 도출 이후에 공개될 전망이다. 사실상 3년 더 미뤄진 셈이다. 미국에서 NDA신청을 하려면 임상3상을 두차례 진행해야 하지만 헬릭스미스의 임상3상 디자인에서는 우선 임상3상(3-1) 1건만 진행한 상태였다.

이에 대해 나한익 헬릭스미스 CFO는 "임상3상(3-1)에서 확인하고 진행해야 할 부분들이 있었기 때문"이라고 말했다.

헬릭스미스는 임상3상(3-1)과 별도로 후속 임상 3상(3-2)을 내년부터 진행해 2년 후 완료할 계획이다. 회사 측은 "지금보다 2~3배 작은 규모로 2~3개를 진행할 계획"이라고 설명했다.

헬릭스미스는 QA 전문가인 레오나드 피쉬(Leonard Fish)박사를 단장으로 하는 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작했다. 추후 법적 조치 가능성을 고려해 조사를 비공개로 진행할 예정이다.

나 CFO는 "임상3상(3-2)은 계속 진행할 것"이라며 "임상3상(3-2)가 성공하면 이번 임상3상(3-1)을 다시 살릴 가능성도 없지 않아 있다"고 말했다.

헬릭스미스는 서울대 김선영 교수가 1996년 11월 세운 학내 벤처로 시작했다. DNA치료제인 VM202 등 신약을 개발하고 있다.