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ABL바이오, 2021년 美 임상 진입 '원년' ABL503·ABL111 해외서 1상 IND 승인, L/O해지 건 자체개발로 선회

오찬미 기자공개 2021-05-24 13:44:44

이 기사는 2021년 05월 21일 07:35 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

에이비엘바이오(ABL바이오)가 올해 비임상 단계에서 벗어나 본격적인 임상에 진입했다. ABL111를 포함해 일부 파이프라인이 올해 초 임상 시험 계획 신청을 마치고 승인을 받았다.

국내 기업 가운데 이중항체로는 미국 임상에 진입하는 최초 기업이다. 가시적 성과를 낼 수 있을지 관심이 모인다.

◇이중항체 기술 첫 美 임상 도전

ABL바이오는 올 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 후보 물질 ABL111과 ABL503의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. ABL111과 ABL503는 모두 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 이중항체 면역항암제 후보물질이다.

ABL111는 Claudin18.2와 4-1BB를 타겟으로, ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타겟해 면역세포를 활성화하는 방법으로 암을 치료할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

ABL111은 종양에 재노출시켰을 때도 암을 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성을 유도해 종양 성장을 억제시켜 환자에 투여를 중단하더라도 면역세포가 암세포를 공격하는 항암 효과가 있을 것으로 기대되는 물질이다.

ABL503는 암세포가 발현하고 있는 PD-L1과 암세포 주변 면역세포에 발현되는 4-1BB에 동시에 결합해야만 면역세포의 4-1BB 활성을 일으킨다. 이 때문에 기존 4-1BB 기반 치료제의 비특이적 독성 부작용을 최소화 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

4-1BB는 항암효능은 뛰어난 반면 단독항체로 사용할 경우 심각한 간 독성을 유발하는 것으로 알려져 있다. ABL바이오는 ABL503이 종양미세환경(tumor microenvironment)에서 특이적으로 암을 공격하는 면역세포를 활성화시킴으로써 독성 문제를 해결했다는 입장이다.

기존 4-1BB 항암제의 흔하고 심각한 간독성 등의 부작용을 제거해 효과적이고 안전한 신약으로 개발 가능성을 기대하고 있다. 올해 미국에서 단독 투여하는 방식으로 용량 증량 임상을 진행해 내약성과 안전성을 평가할 계획이다.

면역항암제로 효과를 보지 못하거나 치료 후 종양 재발 환자들에서 보이는 면역억제 환경을 PD-L1과 4-1BB의 상호 시너지를 이용해 면역을 재활성함으로써 효과적인 항암 효과 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

ABL바이오는 올해 임상 1상에 착수해 최대 내성 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP20)을 결정하게 된다. ABL111의 용량 증량 코호트 대상은 최대 48명, 용량 확장 코호트의 대상자 수는 최대 60이다. ABL503의 임상 참여자는 36명으로 미국 내 6개 기관에서 임상을 진행한다.

◇기술이전 계약 해지, 자체 개발로 선회

최근 ABL바이오는 상장 전인 2018년 트리거(TRIGR) 테라퓨틱스와 맺었던 5개 항암제 후보 물질의 전용실시권을 부여하는 기술 이전 계약을 해지했다. 트리거 테라퓨틱스가 미국 면역항암 전문기업인 컴패스 테라퓨틱스에 흡수 합병되면서 중복되는 표적은 피하고 다른 후보물질에 주력하기로 했다.

컴패스가 이미 CTX-471기술 임상 1상을 미국에서 진행하고 있어서 같은 해인 2018년 11월에 이전한 ABL001 기술에 더 집중하기로 한 것이다. 신생혈관 억제 항암항체 ABL001에 주력해 미국 임상에 더욱 속도를 내겠다는 전략이다. 계약 선급금으로 받은 430만 달러(약 48억6800만원)는 반환하기 않기로 했다.

컴패스는 ABL001 물질에 대해 항암 분야는 한국을 제외한 전 세계를 대상으로, 안구질환 분야는 한국과 일본을 제외한 전 세계를 대상으로 전용실시권을 갖게 된다. ABL바이오는 올 2월 ABL001의 국내 임상 2상 시험 계획을 승인 받으면서 더욱 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다.

지난 4월 디티엔사노메딕스와 체결했던 T세포 관여 이중항체 기반 면역항압제 후보물질에 대해서도 중국을 제외한 아시아 지역에서의 전용실시권 계약을 해지하기로 했다. T세포 관여 혈액암 치료 이중항체(BCMAx4-1BB, ABL101) 후보물질에 전용실시권을 부여하는 내용이다.

하지만 ABL바이오는 ABL101 연구개발을 진행해 내년께 임상 시험을 신청한다는 계획이다. 2017년 11월 첫 기술이전 계약을 체결하고 양사 합의로 2018년 계약물질을 변경해 기술이전 계약을 체결했지만 계약을 해지하면서 자체 개발로 선회했다.

임상 시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다. ABL바이오는 국내외 제약사와의 기술이전 및 공동개발을 통해 선수수료, 단계별 마일스톤, 로열티 등을 받는 수익 모델을 갖고 있다.

아직 상품화 단계에 이른 파이프라인은 없으나 기술이전 계약에 따라 매출을 꾸준히 인식하고 있다. 2019년 약 40억원 수준이던 매출은 2020년 81억원으로 두배 가까이 증가했고 올해에는 1분기에만 18억원 가량의 성과가 있었다.
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