이 기사는 2021년 12월 14일 14:50 thebell 에 표출된 기사입니다.

유전자·세포치료제 위택개발생산(CDMO) 분야에 도전장을 낸 SK㈜와 차바이오텍이 우수의약품 제조·관리 기준(GMP) 시설 구축에 적극적으로 나서고 있는 모습이다. 이들 두 기업은 바이러스 백터 생산을 기반으로 플라스미드 생산까지 검토한다는 계획이다.

글로벌 위탁생산(CMO) 기업들은 적극적인 인수합병(M&A)를 통해 유전자·세포치료제 CDMO에 나서고 있는 상황이다. 대표적으로 바이오의약품 장비와 CDMO에 적극적인 써모피셔와 론자를 비롯해 머크, 캐털란트, 후지필름 역시 M&A를 통해 바이러스 공장을 보유하고 있다. 특히 CAR-T 치료제 허가를 받은 노바티스와 옥스포드 바이오메디카는 렌티 바이러스 벡터 생산에 특화된 기업이다.

의약품 상업화 수준에서 생산이 가능하려면 GMP 수준으로 의약품 품질을 유지할 수 있는 생산 기반이 필요하다. 유전자·세포치료제에서 GMP 공장은 크게 △플라스미드 △벡터 모두를 생산할 수 있어야 한다. 플라스미드는 세균의 세포 내에 독자적으로 증식할 수 있는 DNA로, 유전자·세포치료제의 원료에 해당하는 물질이다. 바이러스 벡터는 DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 몸 속에 주입하기 위해 바이러스를 이용해 개발된 운반체다.

유전자·세포치료제에서 바이러스 벡터는 바이러스 내부에 포함된 치료용 유전 물질이 벡터로부터 분리해 표적 세포의 핵으로 받아들이도록 한다. 벡터로는 △레트로바이러스(렌티바이러스 등) △아데노 바이러스 △아데노 부속 바이러스 벡터 △기타 바이러스벡터 등이 활용되고 있다. 국내에는 아직까지 GMP 수준으로 벡터를 생산할 수 있는 시설이 없다. 특히 CAR-T 치료제 등 유전자치료제에 벡터는 필수적이다.

관련 업계 전문가는 "현재 아시아에서 렌티바이러스 벡터를 GMP 수준으로 생산할 수 있는 기업은 전무한 실정"이라며 "론자 역시 아시아에서는 최종 의약품 포장 단계에서 해당하는 충진하는 것이 전부"라고 말했다.

이런 상황에서 국내 차바이오텍과 SK가 미국과 유럽을 기반으로 유전자·세포치료제 위택개발생산(CDMO)에 뛰어들었다. 차바이오텍의 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지는 지난 2월 GMP 수준의 유전자·세포 치료제 공장 설립에 돌입했다. 여기에 송윤정 전 이뮨온시아 전 대표를 영입하며, 단순 생산이 아니라 위탁생산개발(CDMO) 서비스까지 제공한다는 계획을 밝혔다.


마티카 바이오는 지난해 12월 칼리지스테이션 시 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스에 공장 부지 리스 계약을 마치고, 공장 설계에 착수했다. 마티카 바이오는 현재 GMP 수준의 바이러스 벡터 생산이 가능하도록 싸토리우스와 손잡고 시설 구축에 나선 상황이다. 현재까지 원료 물질인 플라스미드는 외주로 맡기는 전략을 세우고, 향후 플라스미드 생산까지 내재화한다는 전략이다.

마티카 바이오 관계자는 "렌티바이러스, 아데노바이러스(AAV) 등 바이러스 벡터 GMP 생산 공장 설립을 준비 중"이라며 "플라스미드는 일단 외주로 맡기고, 향후 내재화하는 전략을 취할 것"이라고 설명했다.

SK그룹 내 투자회사는 지난 3월 인수한 프랑스 소재 유전자·세포 치료제 CMO 이포스케시(Yposkesi) 증설에 나섰다. 이포스케시는 약 5800만 유로(약 800억원)를 투자해 유전자·세포 치료제 제2 생산공장 건설에 착수했다. 제 2공장이 2023년 완공되면 5000㎡ 규모가 되며 GMP 기준에 맞춰, 제1공장이 위치한 프랑스 바이오클러스터인 제노폴(Genopole)에 같이 위치하게 된다.

SK㈜ 관계자는 "현 시점에서 바이러스 백터만 GMP 수준으로 생산이 가능하며, 플라스미드 생산까지 폭 넓게 검토 중이나 아직 확장된 바는 없다"고 밝혔다.

이처럼 기업들은 국내 대신 미국과 유럽 등에 시설 구축에 주력하고 있다. 미국과 유럽 시장 대비 국내 시장의 큰 이점이 없는데다 관련 인력 확보 등도 쉽지 않기 때문이다. 그럼에도 국내에서 GMP 수준의 바이러스 공장 설립이 필요하다는 의견은 꾸준하다.

업계 전문가는 "외국계 기업의 경우 굳이 미국과 유럽 생산 기지 외에 아시아에 시설을 세울 니즈가 없다"며 "이런 상황에서 국내 유전자·세포치료제 CDMO 수요는 점점 늘고 있어 관련 시설 확보가 무엇보다 중요하다"고 조언했다.

또한 기존 바이러스 벡터 생산과 함께 플라스미드 생산도 함께 나서야 한다는 의견을 밝혔다.

이 전문가는 "이포스케시와 마티카바이오는 현재 벡터 생산 공정만 준비하고 있는데, 결국 바이러스에 직접 들어가는 플라스미드 생산 기술도 중요하다"며 "향후 국내 기업 혹은 외국계 기업이 국내에 시설을 내재할 수 있는 인프라 구축을 준비할 때"라고 말했다.