이 기사는 2022년 12월 13일 16:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

신라젠이 내년 R&D 로드맵을 공개하며 향후 비즈니스 행보를 구체화했다. 펙사벡 한 가지 물질에 의존했던 회사 정체성을 2가지 이상의 파이프라인으로 대체하는 모습이다. 정맥주사제 제형의 항암바이러스, 저분자 항암제 등의 연구도 같은 맥락으로 풀이된다. 특히 경영진을 포함한 R&D 인력도 새롭게 꾸리며 변화를 도모하고 있다.

◇미래 파이프라인은 3가지…'Pexa-vec', 'SJ600시리즈', 'BAL0891'

김재경 신라젠 대표는 13일 서울 중구 프레스센터에서 열린 간담회에서 신라젠의 주요 파이프라인을 소개했다. 전부터 연구해오던 항암바이러스 '펙사벡(임상2상)', 스위스 바실리아사에서 도입한 저분자물질 'BAL0891(임상1상)', 그리고 신라젠 연구진이 자체발굴한 항암바이러스 'SJ607(전임상)'이다. 마지막 SJ607의 경우 'SJ600 시리즈'의 첫번째 유망물질이다.

펙사벡은 간암 임상 3상에서 무용성을 이유로 연구가 중단됐지만 미국 리제네론사의 PD-1 항암제 '립타요'와 병용해서 효력을 살피는 신장암 임상 2a상을 계속 진행 중이다. 2a상 결과보고서는 내년 3분기 중 나온다.

김 대표는 "자체 개발한 항암바이러스 'SJ-607'에 거는 기대가 크다"며 "전임상 연구 데이터는 펙사벡보다 우수하다"고 말했다. 현재 SJ-607의 논문발표를 준비 중이지만 아직 독성실험 및 거쳐야할 관문이 많이 남아있다.

펙사벡과 SJ-607의 연구개발 속도 간극을 메꿔줄 물질이 바로 스위스 바실리아사에서 도입한 'BAL0891'이다. 이달 중 미국에서 임상 1상을 개시한다. 국내 임상 IND도 준비 중이다. 삼중음성유방암, 위암 등 난치성 고형암을 대상으로 연구를 시작해 추후 혈액암까지 대상을 확장할 계획이다.


◇정맥주사제형 항암바이러스…기존의 한계점 극복

SJ-607은 정맥주사가 가능한 백시니아 바이러스 항암제다. 종양에 직접 투약하던 기존 방식보다 비침습적이며 혈액을 통해 바이러스가 전신에 돌아 전이암세포까지 효과적으로 공격할 수 있다는 설명이다.

기존의 항암바이러스는 정맥주사시 혈액 내 면역체계인 '보체'의 공격을 받아 대부분 유실되어 효력이 약해지는 단점이 있었다. 미국 FDA 허가를 받은 유일한 항암바이러스제인 헤르페스 바이러스 기반 '임리직(Imlygic)'도 피부암 대상 피부주사로만 쓰이고 있다.

신라젠 SJ-600시리즈의 연구개발을 총괄한 오근희 상무는 "백시니아 바이러스에 유전자조작을 가해 보체 저항성을 가질 수 있게 만들었다"며 "CD55(보체조절물질)을 바이러스 표면에서 발현시키자 바이러스가 혈중에서 80% 살아남았다"고 말했다. CD55를 발현시키지 않은 대조군은 15% 살아남은 것과 대비해 약 5배의 생존률이었다.

SJ-607은 백시니아 바이러스내 필수물질인 TK유전자를 의도적으로 없앴다. 이렇게 조작된 바이러스는 증식하기 위해 TK활성이 낮은 정상세포는 피하고 반대로 TK활성이 높은 암세포를 찾아가 용해시킨다는 것이다.

TK유전자를 빼낸 자리에 면역반응을 증진시키는 CM-CSF유전자를 삽입해 종양 안으로 면역세포를 유입시켜 암을 함께 공격하게끔 설계했다.

김 대표는 "펙사벡은 내년 2a상 마무리 후 리제네론과 기술이전 협의를 진행할 예정"이라며 "SJ-607 또한 전임상 단계지만 정맥주사제형 항암바이러스로는 연구가 상당히 진전된 상태"라고 말했다.


◇김재경 신임대표 포함 R&D 핵심인력 완전 재구성

신라젠은 파이프라인 보강과 함께 신규 인력 확충도 꾸준히 이뤄지고 있다. 현재 신라젠 R&D 인력 상당수는 2019년 8월 펙사벡 간암 임상 3상 실패를 겪지 않았다. 작년 신라젠 유상증자에 600억원을 투자한 엠투엔이 최대주주가 된 이후 전문의 출신 김재경 대표, 외국계 제약사 BD 경력의 박상근 R&D전무가 영입됐다.

펙사벡을 이을 후속 'SJ-600 항암바이러스 시리즈'를 발굴하고 연구개발한 오근희 상무, 'BAL0891' 도입에 맞춰 저분자물질의 공정개발 및 CMC생산 노하우를 가진 조승환 이사 등도 리더십팀에 합류했다. 미국 Labcorp에서 메디컬디렉터를 지낸 마승현 상무도 올해 영입한 인물이다. BAL0891의 임상을 위해 미국 메이요클리닉 임상의학자 출신 살만 아흐메드(Salman Ahmed)는 신라젠 미국지사로 합류했다.