이 기사는 2023년 11월 10일 17:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오의약품 중 대세가 된 '항체'. 그러나 높은 성장성 이면엔 이를 뛰어넘을 세포유전자치료제(CGT) 등 새로운 모달리티의 출연을 기대하는 시각도 있다. 그래서 국산 면역항암 항체를 화두로 내세운 이뮨온시아를 다소 진부한 시선으로 바라보기도 한다.

부임 3년 차를 맞이한 김흥태 대표이사는 여전히 강력한 무기인 항체의 시대에서 이뮨온시아가 해야 할 역할은 무궁무진하다고 자신한다. 새로울 게 없어보이는 PD-L1부터 글로벌리 개발난항을 겪고 있는 CD47 항체까지, 나름의 차별화를 내세우며 틈새를 공략한다.

이런 가운데 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 합작해 세운 뒤 7년만에 지배력 변화라는 중대한 이슈까지 맞닥뜨렸다. 중대한 변곡점에 선 이뮨온시아를 이끄는 김 대표를 더벨이 만나봤다.

◇'국내 최초의 면역항암제' 비전, 임상 속도 높이는 데 주력

'Changing the Standard of cancer treatment By bring Korea's 1st immuno-oncology drug' 30여년 임상현장을 누비던 종양내과 전문의 김 대표가 2021년 이뮨온시아에 부임하자마자 세운 비전이다. 국내 최초의 면역항암제를 만들어 암 치료의 기준을 바꾼다는 포부를 담았다.


이뮨온시아는 PD-L1(IMC-001), CD47(IMC-002), LAG-3(IMC-003)를 저해하는 파이프라인 3종을 연구개발하는 데 주력하고 있다. 김 대표는 지난 2년간 회사를 빌드업 하는 데 1년을 보내고 파이프라인 전략을 정립하는 데 또 1년을 썼다고 설명했다. 특히 파이프라인별로 팀을 꾸려 개발 속도를 높이는 데 주력했다. 연구·임상·BD팀이 한 팀으로 엮인 것, 이른바 매트릭스 시스템이다.

실제로 김 대표 취임 후 이뮨온시아 파이프라인의 임상 속도가 빨라졌다. 안되는 건 과감하게 접고 되는 방향을 전폭적으로 밀어 데이터 도출에 힘을 썼다. 임상의로 현장을 누비며 맺은 네트워크와 노하우가 빛을 발하는 순간이다.

주력이던 IMC-001은 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 이미 투여는 진행하고 있고 연말 께 남은 두 명의 환자모집까지 마무리 짓는다. IMC-002의 경우엔 작년 미국 임상을 접고 한국 임상 1a상을 진행 중이다. 최근 임상 결과가 ESMO 2023에서 발표됐다. IMC-003의 경우엔 이중항체로 개발하기 위한 후보물질을 도출하는 단계다. 약 1년반 정도 시간이 소요될 것으로 보인다.

김 대표는 "PI(Principal Investigator, 임상책임자)들과 네트워크가 있고 소통을 하니까 자주 만나서 미팅하고 피드백 받아서 하고 있다"며 "아무래도 CRO 통하는 것보다 빠르게 진행할 수 있기 때문에 속도가 나지 않았나 싶다"고 말했다.

◇빅파마도 어려운 항CD47, 안전성 및 3주요법 "시장성 있다"

일단 파이프라인에 대한 임상 결과를 도출해는 데는 성공적인 상황이지만 궁극적으로 이뮨온시아를 바라보는 시장의 관심은 차별화에 있다. 키트루다와 옵티보가 다양한 적응증으로 PD-L1 시장을 공략하고 있는 상황에서 어떤 차별화를 꿰할 수 있을지에 관심이 몰린다. 또 길리어드와 애브비 등 CD47 물질을 개발하던 빅파마들이 손을 들고 포기한 걸 감안하면 이뮨온시아의 두번째 파이프라인인 IMC-002는 계속 이어질 수 있을 지도 관심사다.


김 대표도 시장의 평가를 이해하고 있다. 그리고 그는 차분하게 대응전략을 설명했다. 우선 IMC-001의 차별화는 희귀 적응증을 타깃한다는 점을 꼽는다. 미충족 수요가 큰 희귀 암인 NK/T 세포 림프종을 우선적으로 보고 있다.

특정분자 신호(specific molecular signature)를 갖고 있는 암을 표적으로 암 종에 관계없는 신약개발방법(tumor-agnostic drug development)을 고민하고 있기도 하다. 암의 종류에 따른 마커가 아니라 암 자체의 특이적인 마커들을 찾아 적응증을 확대한다는 계획이다. 이에 대한 IND는 이미 작년 7월에 받아놨다. 내년 3월께 종양변이부담(TMB-H)에 대한 2상 임상을 개시하고 적응증을 확장한다.

김 대표는 "키트루다가 TMB-H에 대해 미국 승인은 받아 사용하고 있지만 국내선 승인을 받지 못해 우리가 식약처랑 상담해서 IND 승인을 받았고 내년 초에 시작하면 내년 말께 끝날 것으로 기대한다"고 말했다.

수술 전 선행요법(네오어주번트)과 같은 새로운 시장을 개척하는 전략도 관심사다. 2019년 아산병원에서 네오어주번트에 대한 스터디를 진행한 결과들이 긍정적인 데 따라 내부적으로 꽤 고무적으로 보고 있다. 적응증이 틈새시장인 만큼 사업성을 위해 큰 시장으로의 진출도 준비 중이다. NK/T세포 림프종에 대한 미충족 의료수요가 높은 중국이 1순위이다.

항 CD47 파이프라인인 IMC-002의 경우엔 일단 선두주자들이 타깃하는 혈액암이 아닌 고형암을 타깃으로 삼는다. 혈액암은 전체 시장의 단 5%에 불과하지만 고형암은 95% 규모로 더 넓어진다.

차별점으로는 앞선 경쟁자들이 실패한 안전성 측면에서의 데이터를 확보하는 데 주력했다. 최근 ESMO 2023에서 이 같은 내용을 발표하기도 했다. 이뮨온시아 파이프라인은 5mg/kg코호트(cohort)부터 30mg/kg 코호트까지 DLT(용량제한독성)가 관찰되지 않았다. 부작용으로 인한 안전성 이슈가 없었다는 얘기다.

경쟁 약물인 first-in-class로 개발한 길리어드의 매그롤리맙(Magrolimab)은 1주요법으로 개발했고 또 다른 경쟁 약물인 에보르파셉트(Evorpacept)도 2주요법이다. 두 약제 모두 안전성 이슈로 혈액암 임상시험을 일부 중단했다. 백혈구 감소증이나 혈소판 감소증이 생길 경우에 감량이 필요할 수 있다는 점이 발목을 잡았다.

이뮨온시아의 IMC-002는 3주요법이고 백혈구 감소증이나 혈소판 감소증이 생기지 않아서 용량조절도 필요 없다. 병용치료에 유리한 고지를 점한 데 따라 best-in-class 약물로 개발한다는 기대다. IMC-002는 이달부터 임상 1상의 용량 증량을 시작해 빠르면 내년 하반기께 유효성(efficacy) 결과를 도출한다는 계획이다. 내년 ESMO 발표를 목표로 삼는다.

그는 "선발주자들보다 늦게 시작했지만 앞선 실패들이 우리에게는 반면교사가 되기도 하고 시장이 더 열려있다고도 본다"며 "안전성 면에서 상당히 우수하기 때문에 차별성이 되고 경쟁약물과는 다르게 3주마다 투여할 수 있기에 유용하게 활용될 수 있다는 점도 긍정적"이라고 말했다.

이밖에 이뮨온시아는 PD-L1과 TIGIT 이중항체를 결합한 IMC-202 파이프라인도 내세우고 있다. 현재 비임상단계로 유한양행과 공동개발 중이다. 생채 내(In vivo) 시험에서 강력한 항암효과와 함께 암이 사라진 뒤 종양을 재이식해도 자라지 않는 결과도 확인했다.

김 대표는 "임상 결과가 본격적으로 나오고 있는 상황이기 때문에 기술이전 성과가 이제 가시화 될 것으로 기대한다"며 "항 CD47 물질 등 우리가 타깃하는 파이프라인과 관련한 시장이 열리는 건 시간문제"라고 말했다.

◇유한양행 단일 최대주주, 경영 안정성 및 독립성 강화 기대

김 대표는 유한양행으로 지배력이 단일화 된 데 따른 변화에 대해서도 언급했다. 소렌토는 파산과정에서 유한양행에 보유지분 32%를 2000만달러(한화 262억원)에 매각했다. 유한양행은 이뮨온시아 지분 67%를 쥔 단일 최대주주가 됐다.

유한양행의 자회사가 되는 데 따라 추후 경영구도의 변화 가능성이 있을 지에 대한 의구심에 김 대표는 그렇지 않다고 선을 그었다. 오히려 회사가 더 안정화 될 수 있다는 입장이다. 그동안도 소렌토와 교류나 간섭 등도 거의 없던 상황이지만 유한양행 단일화 주주가 되면서 더욱 독립적인 경영에 힘이 실릴거라는 기대다. 특히 유한양행과의 파트너십이나 안정적인 자금 조달 측면에서도 든든하다는 입장이다.

상장 추진은 당장 내년 초부터 진행하려 했지만 시장 환경 등을 감안해 다소 지연될 가능성을 예고했다. 특히 CD47항체의 밸류를 높일 수 있는 데이터가 도출되는 시기를 고려하고 있다. 자금적인 문제는 유한양행에서 지원사격을 해줄 것으로 예상된다.

김 대표는 "유한양행이 단일 최대주주가 되면서 경영과 R&D는 더 안정화 될 것으로 기대한다"며 "유한양행은 전략적 투자자로 계속 기여를 할 것으로 본다"고 말했다.