이 기사는 2024년 02월 06일 08:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

메디포스트가 선택과 집중 전략을 위해 카티스템 단독요법의 일본 후기임상에 무게를 싣는다. 최근 병용요법 임상 2상을 자진철회하고 환자 모집을 과반수 이상 마친 단독요법에 힘을 쏟기로 했다. 글로벌 키맨 이승진 전무와 정미현 상무의 역할도 주목된다.

◇카티스템 HTO와 병용요법, 일본 임상 2상 자진취하 결정

메디포스트는 최근 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 병용요법 일본 임상 2상 자진취하를 결정했다고 밝혔다. 단독요법 임상 3상 연구에 집중하기 위한 목적이다.

카티스템은 동종 제대혈유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 퇴행성관절염으로 손상된 무릎 부위에 미세한 구멍을 뚫어 주입해 연골세포를 재생시켜 회복을 돕는다. 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받고 판매에 돌입했다.


카티스템은 메디포스트의 핵심사업부로 국내 품목 허가 후 10년 연속 매출이 꾸준히 성장했다. 2023년 3분기 기준 매출은 162억원으로 전체 매출의 31.4%다. 그러나 내수 매출이 전부로 글로벌 시장 개척의 필요성이 제기됐다.

이에 따라 미국과 일본에서 글로벌 임상을 진행해 왔다. 일본에선 두 마리 토끼를 노린 투트랙 전략을 취했다. 카티스템 단독요법과 휜 다리를 교정하는 경골근위부절골술(HTO) 병용요법 임상을 동시에 추진했다.

그러나 최근 단독요법에 집중하기 위해 병용요법을 자진취하했다. 2021년 2월 단독요법 임상 3상 계획이 승인됐고 엔데믹에 돌입한 작년부터 본격적으로 임상을 준비했다. 최근 과반수 이상 환자 등록을 마쳤다.

◇글로벌 임상 초점, 이승진 전무·정미현 상무 역할 주목

메디포스트는 글로벌 임상 3상 비용이 늘어나며 연구개발비가 급증했다. 2023년 3분기 연결 기준 연구개발비는 199억원으로 카티스템의 2022년 연매출을 뛰어넘었다.

매출 증가에도 실적은 적자전환했다. 2022년엔 258억원의 영업흑자를 기록했지만 지난해 3분기까지 154억원의 영업적자를 냈다. 당기순손실도 61억원을 기록했다.

고무적인 건 추가 비용을 투입할 현금 곳간이 넉넉하단 점이다. 지난해엔 1200억원 규모 유상증자를 결정했다. 2023년 3분기 연결 기준 현금성자산은 955억원 수준이다.

이런 상황에서 주요 키맨들의 역할이 주목된다. 현재 미국 임상은 글로벌사업총괄인 이승진 전무가 이끌고 있다. 이 전무는 호주 시드니대학 웨스트미드 소아병원, UNSW대학 의과학연구소 연구원을 거쳐 2013년부터 메디포스트 미국법인 법인장을 맡고 있다.

일본 임상은 글로벌사업본부 산하 정미현 글로벌임상개발팀 상무가 주력하고 있는 것으로 파악된다. 정 상무는 서울대학병원 임상의학연구소, 리젠바이오텍을 거쳐 2003년부터 메디포스트에 재직했다.

메디포스트 관계자는 “일본 단독요법 3상은 130명 대상 투여하는데 과반수 이상 환자 등록했다"며 "추적 관찰 기간을 1년으로 보면 올해 말까지 등록과 투여를 마치고 2026년경 완료 목표"라고 말했다.