이 기사는 2025년 02월 10일 15시48분 thebell에 표출된 기사입니다

올해 지아이이노베이션 파이프라인 가운데 가장 기대되는 파이프라인은 단연 ‘GI-102’가 꼽힌다. 현 시점에서 지아이이노베이션이 보유한 파이프라인 중 가장 활발하게 임상이 이뤄지고 있으며 면역항암제는 물론 항체-약물접합체(ADC)와의 병용요법까지 다양한 가능성을 보여주고 있다.

지아이이노베이션은 GI-102의 확장 가능성을 기술이전 전략에 그대로 녹여내고자 한다. 대개 후보물질 기술이전이 단건으로 발생하는 것과 달리 적응증별 ‘스플릿’ 기술이전을 통해 성과를 더 높인다는 전략이다. 일부 적응증에 대해서는 직접 개발을 결정하면서 첫 자체 상용화 신약 탄생 가능성도 제기됐다.

◇단독요법서 효능 입증한 GI-102, 적응증 스플릿 L/O 고려

지아이이노베이션의 'GI-102'는 면역관문 단백질인 CTLA-4를 표적하는 CD80의 세포외도메인과 IL-2 변이체를 인간 항체 IgG4의 Fc 분위에 연결한 이중융합단백질이다.

형제 파이프라인으로 불리는 GI-101은 야생형에서 2개의 아미노산을 교체해 IL-2 알파 수용체 결합력을 ‘약화’시킨 정도라면 GI-102는 3개의 아미노산 변이체로 만들어져 결합력을 완전히 제거시킨 형태로 개발 중이다.

지아이이노베이션은 지난해 GI-102의 임상 1A상 단독요법 중간결과를 발표했다. 임상 1A상은 미국과 한국에서 불응성 및 재발성 흑색종, 난소암 등 고형암 환자를 대상으로 진행된 임상이다. 중간결과에서 GI-102는 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 높은 항암 활성도를 보였다.


전이성 흑색종의 표준치료는 BMS의 옵두알라그 병용요법 등이 있다. GI-102는 단독요법으로도 25%의 객관적반응률(ORR)을 보였다. 옵두알라그의 ORR이 9~12%에 불과한 것 대비 높은 반응률이다.

무진행 생존기간 역시 GI-102의 경우가 더 높았다. GI-102의 경우 ORR을 보인 환자를 포함한 무진행 생존기간이 4.1개월로 3.2개월인 옵두알라그에 비해 높은 수치다.

지아이이노베이션은 GI-102의 임상 데이터를 바탕으로 새로운 기술이전 전략을 펼친다는 방침이다. 바로 적응증 분할(Indication Split) 전략이다. 최근 알테오젠 등 플랫폼 기업들이 펼치고 있는 플랫폼 기반 비독점 기술이전 전략과 비슷한 형태다.

물질 기반 기술이전에서 흔히 찾아볼 수 있는 형태는 아니지만 최근 면역항암제 등 다양한 적응증을 타깃할 수 있는 약물이 개발되면서 사례가 늘어나고 있다.

지아이이노베이션 고위 관계자는 “GI-102의 핵심 기전은 투여 시 면역세포가 크게 늘어나 자연스럽게 항암 활성 환경이 조성된다는 것”이라며 “기전상 범용적으로 사용될 수 있는 약제로 적응증 또는 병용약제별 스플릿 계약을 하고자 하는 전략을 가지고 있다”고 말했다.

◇키트루다 병용요법 자체 개발, 첫 자체 상용화 제품 가능성 ‘눈길’

단독요법 임상 1상을 통해 GI-102의 가능성을 엿본 지아이이노베이션은 첫 자체 개발 상용화 신약의 가능성을 내놨다. 지아이이노베이션은 전이성 흑색종 타깃 GI-102와 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 직접 상용화하겠다는 목표다.

현재 GI-102는 GI-101과 마찬가지로 MSD로부터 키트루다를 무상 지원받아 병용요법 임상 2상을 진행 중에 있다. 흑색종 및 신장암·간암 환자 약 100명을 대상으로 진행하는 이번 임상은 연내 2A상을 종료하고 2B상 돌입이 목표다.


최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 부분도 고무적이다. 희귀의약품에 지정되면 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 △사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다.

지아이이노베이션 관계자는 “지금까지 진행한 임상 중 가장 데이터가 잘 나온 전이성 흑색종을 중심으로 직접 상용화 단계까지 끌고 가는 것을 염두에 두고 있다”며 “다만 공동연구개발 등 추가 파트너십에 대한 가능성은 열어두고 있다”고 말했다.