이 기사는 2025년 03월 18일 07시54분 thebell에 표출된 기사입니다

HLB의 글로벌 신약 상용화 꿈은 이뤄질 수 있을까. 지난해 5월 파트너사 항서제약의 제조공정(CMC) 이슈로 승인 거절을 당한 리보세라닙·캄렐리주맙이 다시 한 번 심사대에 섰다.

미국 규제당국이 결정을 내리는 기한은 미국 현지 시간으로 20일. 한국엔 20일 밤 또는 21일 새벽께 결과가 전달될 전망이다. 이는 심사 데드라인으로 이보다 빨리 승인 여부가 내려질 가능성도 있다.

◇보완서한 통보 후 재심사 신청, 다가온 결정의 날

HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 6개월 내 리보세라닙과 캄렐리주맙의 품목허가 여부를 결정하게 된다. 기한일에 맞춰 결과를 통보할 경우 미 현지시간으로 20일, 한국에는 20일 밤 또는 21일 새벽께 허가 여부를 알 수 있다.

리보세라닙은 HLB가 개발한 간암 신약 물질이다. VEGFR2 타깃 타이로신 키나제 억제제(TKI)로 2004년 처음 물질을 발굴해 LSKB(현 HLB 미국 자회사 엘레바)가 중국 외 글로벌 판권을 도입했다. 한국 판권은 HLB생명과학이 보유 중이다. 중국 항서제약의 PD-1 면역항암 신약 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 간암 1차 치료를 타깃한다.

지난해 미국 항암 신약으로 승인받을 것이란 기대감은 FDA의 보완요구서한(CRL) 앞에 물거품이 됐다. CRL은 허가를 뒷받침할 충분한 근거자료가 더 필요할 때 발송한다. CRL을 받은 개발사는 사안의 경중에 따라 상용화를 포기하기도 하고 자료를 보완해 재신청하기도 한다. 재신청으로 허가를 받는 사례도 수두룩하다.

HLB는 후자의 길을 택했다. FDA 지적사항이 임상 등 데이터 문제가 아닌 제조공정과 관련된 사소한 문제라는 설명이다. 안정성 등 캄렐리주맙 공정 과정에서 추가 자료가 필요하다는 의미로 해석됐다. HLB는 FDA와 미팅을 통해 세부 수정사항을 빠르게 보완하겠다고도 했다. 실제 HLB는 CRL 통보 4개월 만에 재심사를 신청했다.


◇깐깐한 FDA 문턱, 허가 시 HLB 최대 성과

FDA의 심사 데드라인까지 3일, 지난해에는 심사 기한을 꽉 채우고 CRL을 받았다. 이번에는 어떤 결과를 받을지 시장의 관심이 집중된다.

FDA의 결정이 이보다 빠르게 내려질 가능성도 있다. 보통 허가가 내려질 때 빠른 판단이 나곤 했다. 지난해 FDA 문턱을 넘은 유한양행 '렉라자'의 경우 심사 마감일을 이틀 앞두고 허가 결정이 났다.

리보세라닙·캄렐리주맙은 이미 중국에서 처방되는 약물이지만 미국에서는 모두 미허가 제품이어서 깐깐한 심사 잣대가 적용됐다. 특히 바이오의약품 허가 레코드가 충분치 않은 신생 기업일 수록 단번에 FDA 심사를 통과하기가 쉽지 않다. 실제 FDA로부터 여러 차례 CRL을 받은 사례가 종종 있다. 이에 HLB는 FDA 출신 CMC 전문 인력을 영입해 모의 실사를 진행하는 등 철저한 준비를 했다고 설명했다.

결과가 어떻든 리보세라닙 허가 여부가 제약바이오 시장에 미칠 파급은 상당하다. 만약 허가가 난다면 HLB는 바이오 사업에 첫발을 내디딘 이후 최대 성과를 얻게 된다. 선박 제조사에서 바이오 기업으로 전환하는 과정에서 '사기' 등 각종 의혹에 시달렸던 HLB 입장에선 그간의 논란을 종식하고 어엿한 미국 신약을 보유한 바이오 기업으로 거듭나는 전환점이 된다.

품목허가를 받지 못할 경우 지난해 악몽이 재현될 전망이다. CRL을 받은 날 HLB그룹 상장사 8곳이 일제히 하한가를 맞으며 하루 만에 그룹 시가총액 약 11조원이 증발했다. 하한가는 2거래일 연속 이어졌다. 리보세라닙으로 보면 2019년 위암 3상에 이어 세 번째 글로벌 진출 좌절로 기록된다. 리보세라닙에 대한 시장의 기대가 크게 꺾일 우려가 있다.

HLB는 여전히 자신감을 드러내고 있다. 심사 결과를 앞두고 HLB는 "여전히 신약 승인에 대해 긍정적으로 기대하고 있다"고 강조했다.