이 기사는 2016년 08월 26일 14:44 thebell 에 표출된 기사입니다.

CMG제약이 모기업 차바이오텍으로부터 넘겨받은 ODF 품목 개발이 순항하고 있다. 차바이오텍은 한때 ODF 품목 관련 라이선스아웃(기술수출)을 고려했지만 CMG제약을 인수해 자체 개량신약 개발로 우회했다.

26일 업계에 따르면 차병원그룹 계열사인 CMG제약은 조현병 치료제인 아리피프라졸과 발기부전 치료제인 실데나필 등 두 건의 구강용해필름(ODF) 임상을 진행 중이다. ODF는 필름형태로 의약품 제형 중에서도 휴대가 간편하다는 것이 강점으로 꼽힌다.

차바이오텍은 지난 2013년 스카이뉴팜을 인수해 CMG제약으로 간판을 바꿔 달았다. 이후 48억 원을 받고 아라피프라졸과 실데나필, 엔테카비르, 오셀타미비르, 로수바스타틴, 메티마졸 등 개발 중인 6개 ODF 품목을 CMG제약에 넘겼다.

차바이오텍 관계자는 "줄기세포를 활용한 신약개발에 몰두하다 보니 ODF에는 역량을 분산시키기 어려웠다"며 "내부적으로 라이선스 아웃을 고려하다 CMG제약을 인수해 전담하는 구조로 바꿨다"고 밝혔다.

CMG제약은 곧장 이들 ODF 6개 품목에 대한 개발에 나섰다. 하지만 셀타미비르, 로수바스타틴, 메티마졸은 쓴맛 차폐 불가, 인장 강도 부족 등 ODF 제형으로 변화가 어려워 개발이 중단됐다. 아라피프라졸과 실데나필 ODF는 상업화를 위한 임상절차가 한창이다.

먼저 아라피프라졸 ODF는 일본 오츠카(Otsuka) 제약의 오리지널 제품인 아빌리파이(Abilify)정을 필름형으로 개량했다. CMG제약은 아라피프라졸 ODF에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종 결과 통보를 대기 중에 있고, 내년 12월에는 신약승인(NDA)을 신청할 예정이다. 아라피프라졸은 특허가 만료돼 제네릭이 많이 나오고 있지만 ODF 형태는 CMG제약 뿐이다. 실데나필 ODF도 국내에서 생동허가를 진행 중이다.

B형간염 치료제인 엔테카비르(Entecavir) ODF는 지난해 하반기부터 국내 판매를 시작했다. 매출 확대를 위해 중국, 베트남 등 다수 국가와 판매공급계약 체결을 협의하고 있다. CMG제약은 엔테카비르 ODF 신제품 출시 덕에 힘입어 상반기 영업이익 4억 원으로 흑자전환에 성공했다.

증권업계 관계자는 "미국에서는 ODF도 개량신약으로 인정하는 만큼 아라피프라졸 ODF도 NDA 승인 시 일정기간 독점적 판매권 확보가 가능할 것"이라며 "CMG제약은 ODF 관련 파이프라인을 확대하고 있는 것으로 안다"고 말했다.