이 기사는 2017년 08월 08일 10:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀루메드가 라퓨젠DBM 제품의 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인심사 재접수를 위한 동물실험을 착수 했다고 8일 밝혔다.

지난해 FDA 승인 심사 접수과정에서 발목을 잡았던 '완전 성숙한 동물'을 자체 확보하며 FDA가 요구하는 수준의 동물실험이 가능해진 것이다.

셀루메드는 지난해 FDA 승인을 위해 생체적합성 시험, 안전성 시험 등에 나서며 모든 관련 시험에서 심사기준을 충족했다. SCI 수준급의 동물 유효성을 입증하는 자료도 충분히 보유했다. 하지만 2016년 말 FDA가 '완전 성숙한 동물'을 대상으로 한 동물 유효성 시험만을 샘플 데이터로 인정한다고 지정함에 따라 전략적으로 승인심사를 자진 철회했다. 대상 동물을 국내에서 마련하기 어려운 탓에 자칫 심사상 불이익을 받을 수 있다는 판단에서다.

셀루메드 관계자는 "신약허가는 임상 3상을 거치며 매우 오랜 시간이 걸리지만 의료기기 허가는 짧은 보완작업으로도 재 신청이 가능하다"며 "전략적 심사 철회를 결정했지만 강도 높은 보완 요청사항의 이행을 통해 FDA가 요구하는 동물실험을 서둘러 종료하고 승인을 재 접수할 것"이라고 말했다.

라퓨젠 DBM은 탈회골기질인 DBM내 내재되어 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품이다. 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 것이 특징이다. 라퓨젠DBM은 이미 한국을 포함해 태국, 말레이시아, 인도네시아 등의 식약처 승인을 받아 판매되고 있다.