셀루메드, 라퓨젠DBM FDA 승인 절차 가속

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셀루메드, 라퓨젠DBM FDA 승인 절차 가속 동물 유효성 검사 완료후 외부분석 의뢰

김세연 기자공개 2017-11-09 09:53:27

이 기사는 2017년 11월 09일 09:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀루메드가 골이식재 '라퓨젠 DBM'의 미국 식품의약품안전청(FDA) 승인 재접수를 위한 동물유효성 실험을 마치고 외부 시험기관에 분석을 의뢰중이라고 9일 밝혔다.

셀루메드는 외부 시험기관의 시험분석이 끝나면 자체적으로 데이터를 작성해 FDA에 승인을 위한 서류를 접수할 예정이다.

셀루메드는 이미 지난해 수준급의 동물 유효성을 입증했다. 하지만 FDA가 완전 성숙 동물을 실험대상으로 한 유효성 검사 결과만을 인정해 재접수를 위한 동물실험을 재차 진행한 것이다.

라퓨젠 DBM은 탈회골기질인 DBM(뼈형성 단백질)내 내재되어 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품이다. 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 보이며 환자의 신속한 회복을 돕는다는 점이 특징으로 꼽히고 있다. 라퓨젠 DBM은 이미 국내 뿐 아니라 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 지역 식약처로부터 승인 받아 판매중이다.

셀루메드 관계자는 "지난해 승인 심사 철회 이후 재접수를 위한 자체적 노력을 강화했다"며 "FDA 승인이 완료되는 데로 자회사 엔도텍을 거점으로 미국 시장 진출은 물론 남미 등 글로벌 시장 공략에 나설 것"이라고 말했다.

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