이 기사는 2018년 03월 27일 17:53 thebell 에 표출된 기사입니다.

네이처셀이 일본에서 받은 알츠하이머 치매 치료기술 승인은 연구 목적이 아닌 '치료 목적'임을 강조하고 나섰다. 네이처셀은 이를 통해 치매 치료 상용화에 성공하게 됐다. 환자 수와 치료비 등에 제한이 없어 일본을 비롯한 전세계 치매환자에게 치료 기회가 열린 것이라는 입장이다.

네이처셀은 최근 규슈 '특정인정재생의료위원회'에서 세계 최초 알츠하이머 치매 치료기술 승인을 받았다. 네이처셀은 전세계 알츠하이머 치매 환자가 일본에서 줄기세포 치료를 받을 수 있도록 연내 삿포로를 비롯해 나고야, 도쿄, 오키나와, 쓰시마 등 일본 전역에 협력병원 체제를 구축할 예정이다.

이번 치료를 승인해준 일본 규슈 특정인정재생의료위원회의 마에가와 사무국장은 "이번에 승인된 치료목적의 경우 희망 환자가 적확 기준에 맞을 때 치료를 받을 수 있도록 해주는 형태"라며 "환자가 제 값을 지불해야 한다"고 말했다.

마에가와 사무국장은 "기존의 알츠하이머 치료는 진행을 늦추는 역할 밖에 하지 못했는데 이 재생의료 기술이 승인돼 여러 환자가 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "병의 진행을 늦추는 게 아니라 근본적으로 낫게 하는 데 적합한 치료라고 생각한다"고 밝혔다.

일부에서 위원회 심사 시간이 2시간 30분에 그쳤다고 지적한 대목에 대해서는 어불성설이라는 입장을 내놨다. 라정찬 네이처셀 대표는 "지난해 12월 말에 심사를 받고 싶다는 의뢰를 했고, 그때부터 3차레 사전 승인을 거쳐 2차례 본심사를 받았다"며 "지난 19일 위원회가 조건을 받아들여 승인을 한 형태고 총 3~4개월이 소요됐다"고 밝혔다.

네이처셀은 이번 승인을 폄훼하는 일부 시각에 대해서도 우려를 나타냈다. 식약처 관계자의 말을 인용해 알츠하이머 치매 치료 재생의료 승인을 평가절하한 보도 등이 나오기도 했다. 네이처셀에 따르면 바이오의약품 허가를 담당하고 있는 식약처의 바이오의약품 심사조정과와 세포유전자치료과는 23일 "재생의료와 관련해 코멘트를 한 적이 전혀 없다"고 밝혔다.

라 대표는 "한국에서 의약품 제조시설(GMP) 실사를 경험한 뒤 일본 위원회의 심사를 받았는데 한국 식약처 수준으로 심사가 깐깐했다"며 "조인트스템 조건부허가 GMP 심사에서 경험을 바탕으로 일본에서 승인을 받을 수 있었다"고 밝혔다.