이 기사는 2024년 05월 17일 16:09 thebell 에 표출된 기사입니다.

"임상을 다시 해야 하는 '메이저 체인지'는 전혀 아니다. 그리고 임상 외 영역 중 공정(CMC)에서의 보완요구서한(CRL)은 품목허가(NDA) 과정에서 일상다반사다. 그리고 여기에서 91%의 도전자들이 수정 보완을 통해 신약 문턱을 넘었다. 사소한 이슈라는 얘기다."

진양곤 HLB 회장이 리보세라닙과 캄렐리주맙 신약허가승인에 실패가 공개된 17일 긴급 기자간담회를 열고 CRL 이슈는 사소한 것이라는 점을 다시 한번 강조했다. 빅파마 23위에 이름을 올리는 항서제약조차 이해하기 어려운 부분에서의 문제일 뿐이라는 얘기다.

◇리보세라닙 약효 전반 소명은 '클리어(Clear)'

HLB그룹은 17일 오후 1시께 긴급 기자간담회 일정을 공지했다. 공지문에는 전혀 예상치 못했던 갑작스런 CRL 통보에 무척 당황하고 있다고 설명했다. 미공개정보 유출을 막고 최대한 시장에 파악한 바를 빨리 알리기 위해 진 회장이 직접 유튜브를 통해 해당 사실을 빠르게 전달 했다고도 밝혔다.

주주와 시장의 우려가 쏟아지는 상황에서 진 회장 주재로 긴급 기자간담회를 열게 됐다고 덧붙였다. 간담회는 HLB그룹 본사에서 2시 30분께 시작 돼 2시간가량 진행됐다. 갑작스럽게 열린 기자회견인만큼 소수의 언론만 참여했다.

진 회장은 신약품목허가 과정에서 받은 CRL과 공정 부분(CMC) 보완 등의 이슈에 대해 설명했다. 시장에선 이미 이번 리보세라닙 혁신신약 도전을 실패로 규정하고 있다. 진 회장을 포함한 한용해 HLB CTO, 정세호 엘레바 대표가 나와 회사의 입장과 현황을 설명했다.


진 회장은 "시장의 기대에 부응하지 못해 참담한 심정이지만 CRL을 수령하는 과정에서 리보세라닙과 관련해 제기된 이슈는 전혀 없었다"며 "약효에 대한 유효성과 안전성은 임상 과정에서 모두 소명해 더 보완할 게 없는 상황으로 이번 CRL 이슈는 '사소하다'"고 말했다.

진 회장이 CRL 이슈를 사소하다고 정의 내린 이유는 통상 FDA 품목허가를 획득하는 과정에서 흔하게 경험할 수 있는 일이라는 점 때문이다. CRL 수령 한 곳 92%가 보완을 잘 마쳐 신약 승인을 따냈다는 점도 강조했다. "92%가 이긴 싸움을 우리가 한다"는 얘기다.

그는 "2023년 말 기준 총 17개의 FDA 신약 트랙레코드를 갖고 있는 항서제약이 생산을 맡는데 CMC에 대한 지적이 나왔다"며 "당초 인허가 과정을 두고 항서제약이 HLB를 불안해했지, HLB가 항서제약을 불안해하지 않았는데 반대의 결과가 나왔다"고 말했다.

HLB와 항서제약은 파트너십 관계인만큼 FDA 인허가와 관련해 중요한 건에 대해선 소통 관계를 유지하고 있다. 진작부터 알았어야 할 사안이라는 시장의 우려가 나오지만 이에 대해 진 회장은 영업기밀을 꺼냈다. 생산 공정과 직결되는 CMC의 경우 영업기밀인 부분이 많아 이를 묻는 것도 적절치 않고 묻는다 해도 항서제약이 답을 주기는 어려운 영역이라는 얘기다.


◇캄렐리주맙 저력 여전, 이른 시기 보완 기대…영업인력은 조정

진 회장은 항서제약의 CMC 이슈는 캄렐리주맙의 바이오의약품 특성 때문일 것으로 추정하고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 FDA에서 처음으로 '미허가된 두 가지 다른 계열의 신약' 즉 케미컬의약품을 심사하는 NDA와 바이오의약품을 심사하는 BLA 두가지 트랙에 같이 진입했다. 진 회장은 캄렐리주맙에 제기된 CMC에 대한 문제를 잘 소명하는 것이 이번 CRL 문제를 해결할 핵심이라고 보고 있다.

HLB가 따로 공시를 하지 않은 것과 관련해서는 자회사 엘레바의 몫이기 때문이라는 입장이다. 미국 FDA 개발 등은 현지 자회사 엘레바가 진행했고 CRL 역시 엘레바가 수령했다.

그는 "시장에 대한 투명한 소통을 계속해 왔고 앞으로도 그럴 것"이라며 "HLB는 코스닥 기업이라 공시의무가 없지만 거래소와도 긴밀하게 소통하고 있다"고 말했다.

한편 숨가쁘게 돌아갈 것으로 예상했던 마케팅 및 상업화 타임라인은 일부 조정이 불가피 하다. 이달 NDA를 획득하고 곧바로 글로벌 마케팅에 들어서기 위해 자회사 및 주요 계열사에 영업인력을 확충해 둔 상황이었다. 당분간은 최소화한 상태로 유지할 예정이고 곧 정상화 국면을 맞을 것으로 기대했다.

진 회장은 마지막으로 "40대와 50대를 다 바친 상황에서 아쉬운 결과가 나와 참담할 따름이지만 절대 실패로 볼 수는 없다"며 "처음 도전에선 홈런을 기대했다가 리보세라닙의 지적이 최소화된 CRL을 받은 것은 2루타 혹은 3루타를 친 것으로 볼 수 있는 것으로 나머지 보완과 막바지 작업에 심혈을 기울이겠다"고 말했다.