이 기사는 2018년 04월 04일 11:18 thebell 에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장을 추진중인 한국코러스가 개발 중인 지속형 단백질 치료제 상용화를 눈앞에 두고 있다. 재조합 유전자 기술 기반의 약효 지속형 기술 '페길레이션(Pegylation)'을 통해 시장성이 높은 'PEG-GCSF(지속형 호중구감소증 치료제)'와 'PEG-EPO(지속형 빈혈 치료제)' 등 바이오베터 시밀러 개발에 뛰어든 한국코러스는 최근 각종 검증 기관에서 약력학과 약동학 부문 우수성을 입증하며 제품화 기대를 높이고 있다.

◇블록버스터급 바이오베터 시밀러, 개발 막바지

한국코러스가 개발해온 PEG-GCSF와 PEG-EPO의 약효 지속형기술은 재조합단백질의 용해도와 안정성을 증가시키는 반면 단백질의 면역원성을 감소시킨다. 단백질의 혈증 반감기를 연장해 투여 횟수를 획기적으로 줄였다는 평가다. 이들 바이오시밀러는 이미 제조와 관련해 국내 특허출원도 마무리된 상태다.

우선 '지속형 호중구감소증 치료제(PEG-GCSF)'는 한국생명공학연구원의 시험관내(in vitro) 시험을 통해 오리지널 제품(neulasta) 대비 구조적, 화학적, 생물학적 동등성을 전임상 유효성 평가에서 입증했다. PEG-GCSF는 정제단계 간소화를 통해 높은 수율을 얻는 제조방법도 확보했다.

호중구는 골수에서 생성돼 말초혈액으로 방출되는 중성 백혈구다. 높은 운동성과 탐식능을 통해 침입해 온 각종 세균 및 미생물을 소화, 살균, 분해 역할을 담당하는 호중구는 감소시 세균 감염의 위험성이 증가하는 만큼 즉각적 의료조치가 필요하다. 항암 치료에 따라 줄어드는 호중구감소증을 치료하는 시장은 전세계적으로 7조원 규모이지만 대부분 암젠(Amgen)의 제품(Neupogen, Neulasta) 등이 90%가량의 시장을 차지해 왔다.

2017년 중소기업기술정보진흥원의 수출기업 기술개발 사업으로 선정돼 개발되어온 호중구감소증 치료제 개발에 나서온 한국코러스는 관련 치료제중 유일하게 2주에 1회 복용으로 투약 횟수를 줄이는 기전을 보이며 바이오베터의 경쟁력을 확보했다.

한국코러스가 개발중인 PEG-EPO(지속형 빈혈 치료제)도 오송첨단의료산업진흥재단(KBio health)에서 동물 모델을 이용한 약력학 및 약동학 시험 결과 오리지널 제품(Mircera-Roche사)과 동등한 효능을 인정받고 제품화를 앞두고 있다. 비임상 유효성 평가결과 기존 오리지널 제품인 로쉬(Roche)의 미쎄라(Mircera)에 비해 동등한 성능을 보임에도 약효가 오래 지속됨을 입증했다.

지속형 빈혈 치료제(PEG-EPO)는 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료제다. 전세계 시장규모가 8조원에 육박하는 블록버스터급 의약품으로 2025년 18조원 규모로의 성장이 기대되는 치료제다.

◇2019년 글로벌 시장 진출 본격화…수출 확대·상장 기대

한국코러스는 성장성 높은 바이오베터의 연구를 통해 성과를 거둔 만큼 오는 2019년까지 수출용 품목허가를 획득하고 제품화에 나선다는 목표다. 독자적 단백질 의약품 생산기반 기술(HEALivery Flatform Technology)의 활용으로 단백질 정제 단계를 기존대비 2~3단계 단축시켜 제품의 원가 경쟁력을 확보했다는 점에서 시장 점유를 점점 확대할 것으로 기대된다.

일단 호중구감소증 치료제는 2019년 상반기중 수출용 제품 생산이 예고되고 있다. 빈혈 치료제는 국내에서는 임상을 진행하는 한편 수요가 많은 중국, 인도, 터키, 이란 등 파머징(Pharmerging) 국가에서는 빠른 제품화를 추진한다는 전략이다.

한국코러스 관계자는 "세계적인 흐름에 맞추어 1세대 바이오의약품개발 프로젝트를 진행하며 안정적인 파이프라인을 확보해 왔다"며 "바이오의약품 개발과 GMP생산 운영 노하우가 축적된 만큼 바이오의약품 원천기술과 블록버스터급 제품화 기술을 통해 글로벌 시장에서 역량 확대를 기대한다"고 말했다.

한국코러스는 지난 3월 상장주관사인 한국투자증권에서 기업실사(듀딜리전스)를 받고 이르면 연내 기업공개(IPO)를 위한 작업에 나서고 있다.