이 기사는 2018년 04월 27일 15:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

국내 제약·바이오기업들이 글로벌 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 문을 두드리고 있다. 나날이 높아지고 있는 FDA 문턱을 성공적으로 넘으려면 제한적으로 부여되는 미팅 기회를 얼마나 잘 활용하는지가 중요하다. 신약 허가까지 쌓이는 데이터를 정량화하고 함께할 현지 컨설팅(벤더) 업체들을 관리하는 방안도 염두해야 한다.

박정신 SK바이오팜 임상개발실장(사진)은 27일 더벨 '2018 제약·바이오포럼'에서 "FDA가 요구하는 수준은 나날이 높아지고 있으며 결국 허가까지 받기 위해서는 눈높이를 맞춰야 한다"며 "제한적으로 부여되는 FDA와 미팅에 대해 마스터플랜을 세워 원활한 상호작용(어트랙션)을 이뤄내는 게 중요한 성공요인이다"고 말했다.

신약을 개발하려는 제약·바이오기업들은 필연적으로 미국 FDA를 염두할 수밖에 없다. 미국은 전세계 의약품 시장 점유율이 30%에 달한다. 단일 국가 중에서는 가장 높은 비율이다. 통상 하나의 신약을 만드는 데 개발부터 허가까지 들어가는 비용은 평균적으로 25억달러에 달한다.

결국 상업화시 제품 개발비를 회수하고 수익을 얻기 위해서는 미국 진출이 필수다. 더구나 FDA 허가를 받으면 타 국가의 진입장벽을 쉽게 넘을 수 있다는 이점도 있다.

FDA와 진행할 수 있는 공식미팅은 크게 세 가지 형태로 분류된다. 각 타입별로 진행되는 미팅 주제가 달라 전략적으로 접근해야 한다. 박 실장은 "각 미팅별로 내용이 다른 만큼 전체를 아우를 수 있는 마스터플랜이 필요하다"며 "FDA와의 미팅은 눈높이를 맞출 수 있는 중요한 작업이며 '예, 아니오'로 답변을 받을 수 있도록 질문을 만들어야 한다"고 설명했다. 이어 "회사 내부에 미팅 경험인력이 없으면 외부에서 벤더(vendor)를 초빙하는 방법도 있다"고 밝혔다.

FDA 진출을 위해선 준비할 내용도 광범위하다. 박 실장은 "FDA 승인에 필요한 서류가 1930년대엔 서류 한묶음 수준이었지만 1980년대엔 책상위에 가득한 분량으로 늘었다"며 "최근엔 방을 하나 정도 채울 만한 서류와 데이터가 필요한 상황이 됐다"고 설명했다.

파이프라인 개발 전략을 균형있게 짜야한다는 중요성도 언급했다. 기술수출(라이선스 아웃) 위주의 전략보다는 자체 임상개발 능력을 확보하는 게 중요하다는 의미다. 박 실장은 "라이선스 아웃을 완전히 배제하자는 건 아니며 자체 개발하는 품목과 비중을 맞춰야 한다"며 "라이선스 아웃에만 매몰되면 최종 목표를 세우는 능력을 갖지 못하고, 파트너사에 휘둘리게 되는 경험들이 있었다"고 말했다.

그는 허가 단계에서 실패했던 경험을 강조했다. SK바이오팜은 과거 다국적제약사 존슨앤존슨(J&J)에 라이선스 아웃한 '카리스바메이트'가 신약품목허가(NDA) 문턱에서 좌절된 바 있다. 박 실장은 "마지막 관문에서 좌절했던 경험이 지금 '세노바메이트' 등의 성과로 이어지고 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 2018 thebell 제약-바이오 포럼에서 박정신 SK바이오팜 임상개발실장이 FDA 시장진출 전략적 접근을 주제로 발표하고 있다.