이 기사는 2018년 07월 12일 14:58 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 보툴리눔톡신 '나보타' 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 글로벌 양대 축으로 꼽히는 중국 시장에서는 하반기 임상 3상을 시작한다. 미국과 유럽 시장은 품목허가 신청을 내고 보완작업이 한창이다.

12일 제약업계에 따르면 대웅제약은 올해 하반기에 중국에서 나보타 임상 3상을 시작할 예정이다. 대웅제약은 올해 1월 중국 식약처(CFDA)으로부터 나보타 임상시험신청서(CTA)를 승인받았다. 상업 발매 목표시기는 오는 2020년이다.

중국 임상 3상 진입까지 예정되면서 대웅제약의 나보타 글로벌 진출에도 탄력이 붙게 됐다. 중국은 보툴리눔톡신을 포함해 의약품 분야에서 미국과 어깨를 나란히 할수 있는 곳으로 꼽힌다. 이미 선진 시장인 미국과 유럽에서도 진출을 추진 중이다. 사실상 대웅제약은 글로벌 빅마켓들을 모두 공략하고 있는 셈이다.

나보타의 미국과 유럽 진출은 품목허가 보완작업을 거치는 단계다. 먼저 지난해 5월 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 나보타 품목허가(BLA)를 제출했다. 지난 5월 FDA로부터 나보타 BLA 관련 '최종 보완요구 공문(Complete Response Letter·CRL)'을 받아 후속절차를 진행 중이다. CRL을 받으면 3개월내에 다시 서류를 접수하고 FDA에서는 최대 6개월내에 허가 결정을 낸다. 이를 토대로 보면 현재 내년초에는 나보타가 FDA로부터 품목허가를 받을 가능성이 거론된다.

유럽에는 미국보다 2개월 늦은 지난해 7월 품목허가(MAA)를 제출했다. 현재 대웅제약은 유럽의약품청(EMA)에 답변서를 준비하고 있다.

통상 유럽의약품청(EMA)의 약물 허가 절차는 1년 가량 시간이 소요된다. 제출일로부터 D+210일이 도래한 시점에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 의견을 낸다. 이후 EMA에서 D+277 시점에 판매허가를 낸다. 다만 중간에 스탑클락이 있어 허가 진행기간이 더 길어진다. CHMP는 해당 의약품업체가 허가를 요청한 날로부터 D+120일, D+180일이 도래할 때마다 두 번에 걸쳐 질의서를 발송하고, 답변서를 받는다. 답변서가 수용될 때까지 허가 과정이 멈추게 되는데 이를 스탑클락이라 한다.

대웅제약 관계자는 "EMA 질문에 대한 답변서를 준비하고 있는 상황이며 가장 중요한 미국시장 허가에 집중하다보니 일정이 다소 늦어지고 있다"며 "미국과 유럽 모두 비슷한 시기에 나보타 품목허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 시장의 한 축인 중국에서는 CTA 승인 이후 임상 3상을 준비하고 있다"며 "올해 안에 임상 3상을 시작할 계획"이라고 말했다.