이 기사는 2018년 01월 24일 15:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공장 실사에 대해 일부 결함사항을 지적받았다. 나보타의 미국 출시가 늦어질 수 있다는 우려가 제기되고 있지만 대웅제약은 이미 관련 사안들을 보완한 답변서를 제출했다는 입장을 밝혔다. 이미 시일이 지난 사안이고 보완 작업도 순조로웠다고 해명했다.

FDA는 지난 22일(현지시간) 홈페이지에 경기도 화성에 위치한 대웅제약 나보타 공장 실사 결과를 게재했다. 실사기간은 지난해 11월 8일부터 17일까지 10일간 이뤄졌다.

FDA가 게재한 문건에 따르면 대웅제약은 10가지 사항을 지적받았다. 먼저 무균제조 구역에 대한 지적이 나왔다. FDA는 오염이나 혼합을 방지하기 위해 별도 구역이나 제어 시스템이 필요하며 무균제조 환경 구현이 필요하다고 판단했다. 실내와 장비를 세척 및 소독할 수 있는 시스템 구축도 필요하다고 봤다.

서면 작성 및 공정 관리 절차에 대한 지적도 있다. FDA는 관리가 컴퓨터 시스템으로 수행돼야 하고 권한이 있는 직원에 의해서만 기록 변경이 가능하도록 할 것을 지적했다.

대웅제약은 이미 관련 답변서를 제출해 문제가 없다는 입장이다. 대웅제약 관계자는 "공장 실사가 마무리되면서 일부 지적사항이 나왔지만 이미 답변서를 회신한 상태다"며 "회사에서는 지적사항이 심각한 내용은 아닌 걸로 판단하며 보완과정도 순조로운 양상"이라고 말했다.

이번에 FDA로부터 실사를 받은 나보타 신공장은 지난해 350억 원을 들여 완공됐다. 추가 보완작업이 마무리돼 허가를 받게 되면 선진우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 갖춘 것으로 인정된다. 공장설비와는 별개로 나보타는 미국에서 임상 3상을 끝내고 FDA에 신약품목허가를 신청한 상태다.