이 기사는 2018년 08월 09일 14:28 thebell 에 표출된 기사입니다.

SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약에 대한 기대감이 커지고 있다. 오는 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가에 대한 결과를 받아볼 수 있을 전망이다. 신약가치를 높이기 위해 진행한 적응증 확대도 임상 2상 환자 모집 막바지에 다다랐다.

9일 업계에 따르면 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 'SKL-N05'은 오는 12월 20일이 PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법) 발효일로 설정됐다. SKL-N05는 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)에 기술수출해 JZP-110이라는 프로젝트명으로 개발 중이다. SK바이오팜은 SK그룹 지주사인 SK㈜가 지분 100%를 보유하고 있다.

PDUFA는 미국에서 1992년부터 시행된 법이다. 생명을 위협하는 질병의 신약 평가기간을 대폭 단축시켜 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있게 하는 환자 중시 연구를 강조한 규정이다. PDUFA 발효일이 확정되면 특별한 이변이 없는 이상 발효일에 신약 허가와 함께 미국 전역에 판매가 가능하다.

바이오업계 관계자는 "PDUFA 발효일이 확정된 만큼 일정대로 진행된다면 SKL-N05 연내 허가가 이뤄질 것으로 보인다"며 "기술수출이 이뤄진 약물이지만 상업화까지 성공한다면 SK바이오팜의 신약개발 능력이 재평가받을 것"이라고 말했다.

SK바이오팜은 지난 2011년 미국 바이오벤처 '에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)'에 SKL-N05의 아시아 특정지역을 제외한 글로벌 판권을 기술수출(라이선스 아웃)했다. 이후 2014년 재즈파마슈티컬스가 에어리얼바이오파마로부터 SKL-N05에 대한 판권을 사들였다. 지난해 재즈파마슈티컬스는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)과 기면증(Narcolepsy) 임상 3상에 성공했고, FDA에 신약허가(NDA)를 신청했다.

재즈파마슈티컬스는 NDA와 별개로 SKL-N05 가치 높이기 작업도 병행하고 있다. 올해내로 유럽의약품청(EMA)에 판매승인신청(MAA)을 제출할 예정이다. 미국에서는 추가 적응증으로 파킨슨병의 과도한 수면(excessive sleepiness) 증상에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 오는 3분기까지 환자 모집을 끝내는 것으로 알려졌다.