이 기사는 2018년 08월 24일 16:08 thebell 에 표출된 기사입니다.

JW중외제약의 혁신 신약(first-in-class)을 향한 도전이 첫 결실을 맺었다. JW중외제약은 자체 개발한 혁신 신약 후보물질을 전임상(동물실험) 단계에서 글로벌 제약사에 기술 수출(라이선스 아웃)하는 쾌거를 이뤘다. JW중외제약의 혁신 신약 후보물질이 기술 수출된 건 이번이 처음이다.

JW중외제약은 24일 아토피 피부염 치료제인 'JW1601(개발명)'을 약 4500억원 규모로 글로벌 메디칼 피부질환 치료 시장 1위 기업인 덴마크 제약사 '레오파마(LEO Pharma)'에 기술 수출했다.

JW중외제약은 JW1601에 대한 글로벌 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 레오파마에 넘긴다. 다만 한국에서의 권리는 JW중외제약이 보유한다.

레오파마는 그 대가로 확정된 계약금 1700만달러(반환의무 없음)와 임상 개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 JW중외제약에 지급하게 된다. 이번 기술 수출 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4500억원)다.

JW1601가 향후 상업화에 성공할 경우 레오파마는 제품 출시 이후 순매출액에 따라 최대 두 자리수 비율의 경상 기술료(로열티)를 JW중외제약에 지급한다. JW중외제약은 지난해 4월 C&C신약연구소와 맺은 라이선스 계약에 따라 JW1601에 대한 로열티의 20%를 이 연구소에 지급할 예정이다. 지난 1992년 설립된 C&C신약연구소는 JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 각각 50% 지분을 보유한 법인이다.

JW중외제약 관계자는 "이번 기술 수출은 전임상 단계에 있는 신약 후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "JW1601외에도 Wnt표적항암제, 탈모 등 재생치료제, 유방암 치료제, 면역세포 치료제 등 다양한 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있다"고 설명했다.

JW그룹 혁신 신약 파이프라인 개발 현황(자료: JW그룹)

◇JW1601, 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용…연고제·주사제 아닌 경구용으로 개발중

JW중외제약이 자체 개발한 혁신 신약 후보물질인 JW1601은 범부처신약개발사업단의 연구비를 지원받아 미국 식품의약국(FDA) IND(임상허가신청) 수준의 전임상 독성시험과 임상 약물 생산 연구를 진행해왔다. JW중외제약은 연내 식품의약품안전처에 JW1601의 임상 신청을 할 예정이다.

JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단한다. 또 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호 전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.

히스타민은 세포 증식, 분화와 혈구 생성, 염증반응, 조직 재생과 신경 전달 등에 관여하는 단백질로 인체에서 H1, H2, H3, H4의 4가지 수용체를 통해 작용한다. 이 중 히스타민 H4 수용체는 비만세포, 호산구, T세포와 같은 염증세포에서 발현되며, H4 수용체를 매개로 면역세포의 이동을 조절할 뿐 아니라 면역세포에서의 사이토카인 분비를 조절하고, 히스타민에 의해 유도되는 가려움증에 작용 하는 것으로 알려져 있다. 아직 히스타민 H4 수용체를 차단하는 치료제는 개발되지 않은 상태다.

회사 관계자는 "현재 면역억제제는 많은 부작용으로 인해 어린이에게 매우 제한적으로 사용된다"면서 "그렇기 때문에 어린이 아토피 피부염 환자가 안전하게 사용할 수 있는 약물 타깃이 요구돼 왔는데 히스타민 H4 수용체가 이에 해당한다"고 설명했다.

이어 "기존 아토피 피부염 치료제는 대부분 연고제로 바르는데 시간이 많이 들며, 특히 피부에 바르는데 시간과 공간적 제약이 있어 경구용(먹는약) 치료제가 절실히 요구됐다"며 "지금까지 개발된 아토피 피부염 치료제는 피부에 바르는 연고 형태와 주사제만 존재했는데, JW1601는 경구용 치료제로 복약편의성(순응도)을 크게 개선할 수 있는 신약"이라고 덧붙였다.

JW1601 약물 작용 메커니즘(자료: JW중외제약)

레오파마 역시 JW1601이 효능과 안전성 면에서 매우 우수한 프로파일을 가지고 있어 상업화에 있어서 가장 적합한 약물이라고 판단했다. 레오파마는 이미 아토피 피부염에 대해 연고제와 항체 치료제를 확보하고 있다. 하지만 어린이 아토피 피부염 환자에게도 사용 가능한 경구용 치료제는 갖고 있지 않았기 때문에 JW1601을 도입했다고 설명했다.

레오파마의 글로벌 연구개발(R&D) 책임자인 킴 퀄러(Kim D. Kjoeller) 박사는 "아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구용 치료제에 대한 환자들의 미충족 수요) 높은 질환"이라며 "혁신 신약 후보물질인 JW1601은 레오파마가 현재 개발 중에 있는 신약과 완벽한 조화를 이뤄 시너지를 창출할 것"이라고 밝혔다.

◇글로벌 아토피 피부염 치료제 시장 약 8조원으로 성장 예상

JW1601이 적응증으로 하고 있는 아토피 피부염은 심한 가려움증과 염증 증상을 동반하는 민성피부질환으로, 유병율이 높은 편(어린이 22%, 어른은 3%)이다. 미국, 일본, 영국, 독일, 스페인, 이탈리아, 프랑스 등 세계 주요 7개 국가에서 아토피 피부염 환자는 5000만명 이상이며, 중국과 인도를 포함할 경우 1억명을 넘을 것으로 추정된다.

아토피 피부염은 가려움과 염증이 무한 반복되기 때문에 환부를 긁어 생긴 상처는 염증과 진물을 유발하고, 이는 2차 감염으로 이어질 수 있다. 기존 아토피 피부염 치료제는 염증을 완화시키는데 초점을 두고 있어 가려움증으로 인한 2차 감염 위험을 해소하지 못하는 한계가 있다.

JW중외제약 관계자는 "아토피 피부염은 염증뿐만 아니라 가려움증도 억제(항소양)하는 근본적인 치료법이 요구돼 왔다"며 "JW1601은 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 특징이 있어 난치성 질환인 아토피 피부염을 완치시킬 수 있는 신약 후보물질로 기대된다"고 말했다.

글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면, 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 지난 2016년 45억7500만달러(약 5조1000억원)를 기록했다. 오는 2024년에는 73억달러(약 8조2000억원) 규모로 급성장할 것으로 예상된다. 국내의 경우 아토피 피부염 관련 시장 규모는 5000억원 이상인 것으로 추산된다.

전재광 JW중외제약 대표(왼쪽)와 킴 퀄러(Kim D. Kjoeller) 레오파마 글로벌 R&D본부장이 24일 서울 서초동 JW중외제약 본사에서 아토피 피부염 치료제 'JW1601'에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결한 뒤 기념 촬영을 하고 있다.(자료: JW중외제약)