이 기사는 2019년 08월 09일 16:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

미국 아이스하키의 전설 골디 하워(Gordie Howe)는 2014년 10월 심각한 뇌졸중을 겪으면서 반신마비가 왔다. 86세 되던 해였다. 샌디에이고에 본사를 둔 줄기세포제조 업체 스테메디카(Stemedica)는 최대 1억 개의 신경줄기세포가 포함된 치료제를 골디 하워에 투여해 보자고 제안했다. 미국 FDA의 승인 문제 탓에 멕시코 티후아나로 이동해 시술이 이뤄졌다.

시술은 성공적이었다. 골디 하워는 이후 스스로 일어나 집안일까지 할 수 있게 됐다. 2년 뒤 다른 질병으로 결국 사망했지만 줄기세포 치료의 효과를 확인한 순간이었다. 의사인 골디의 아들 머레이 하워는 "재생의학에 여전히 의문을 갖고 있지만, 아버지의 모습은 예전 그대로였다"고 밝히기도 했다.

이병건 SCM생명과학 대표<사진)가 지난 8일 인천 송도 이길여암당뇨연구원에서 송도혁신신약살롱에서 골디 하워의 사례를 전했다. 당시 이 대표는 스테메디카의 사외이사를 지내면서 줄기세포 시장의 성장성을 목격했다. 이 대표는 이날 재생의학의 미래와 SCM의 글로벌 전략에 대해 장시간 설명했다.

이 대표는 서울대 공대·동대학원을 거쳐 라이스 대학에서 의료공학 박사 학위를 취득하고, LG연구소 안전성 센터장, 삼양사 초대 의약사업 본부장, 미국 바이오 기업 Expression Genetics 대표, 스테메디카 사외이사를 거친 전문가다. 귀국해 녹십자홀딩스 대표이사, 종근당 부회장을 역임하고 현재 첨단재생의료산업협의회장을 맡고 있다.

세계적인 시장분석기관에 따르면 현재 줄기세포 치료제 시장은 연 25% 성장률을 보이고 있다. 2025년 경에는 약 400조원 시장 규모로 추산된다. 현재 줄기세포치료제 시장은 성체줄기세포가 70%, 유도만능줄기세포 15%, 배아줄기세포 15% 시장이다. 한국에서 주를 이루고 있는 분야 역시 성체줄기세포 분야다.

일본의 경우 2014년 줄기세포 치료와 관련 임상 1상 후 안전성 충족의 전제 하에 품목 허가를 내주는 내용의 재생의료법 개정안을 발효했다. FDA를 포함해 의약단체에서 '무모한 일'이라고 비판했지만 그대로 밀고 나갔다. 이 대표는 "혁신신약 분야에서 빅파마와의 격차를 인정하고, 재생분야에서 앞서겠다는 전략"이라면서 "절차를 간소화해 품목은 다변화 했으나 2,3상을 생략하는 바람에 유효성을 충족하지는 못한 것은 패착"이라고 덧붙였다.

줄기세포 치료제 시장은 한국이 선도가 가능한 시장으로 꼽힌다. 현재 줄기세포 치료제로 시판되고 있는 품목은 7가지 정도다. 메디포스트의 카티스템의 경우, 연골재생 치료제로 품목허가를 받은 이후 7년 이상 안전성, 유효성을 검증 받으며 1만3000여 명의 환자를 치료했다. 이 대표는 "세계 어디에도 이 정도 데이터를 보유한 줄기세포 치료제가 없다"며 "이는 엄청난 자산"이라고 평가했다.

◇ 줄기세포 치료제 시판되면 2조7000억원 시장 열려

SCM생명과학은 줄기세포체료제의 미래를 준비하는 기업 중 하나다. 이 대표의 글로벌 시장 진출 전략은 간명하다. 줄기세포치료제의 적응 기전을 밝혀내는 작업은 여전히 숙제로 남아있지만, 안전성과 유효성에서 잇따라 성과를 보고 있는 만큼 선진 생산설비(cGMP)를 갖춰 아시아 네트워킹을 다지면 글로벌 시장에서 미국, 유럽 등을 압도할 수 있다는 논리다. 이미 SCM은 지난 2월 제넥신과 미국 아르고스 테라퓨틱스를 인수, cGMP 생산설비를 확보한 바 있다. 송도에도 500리터 규모의 설비 부지를 확보했다.

현재 SCM은 이른바 미충족시장(Unmet needs) 적응증을 타깃으로 치료제를 개발하고 있다. 치사율이 높은 만성이식편대숙주질환(GVHD), 전이성 신장암을 비롯해 췌장염, 아토피 피부염 등이 임상을 진행하고 있다. GVHD 치료제의 경우 현재 임상2상을 진행하고 있는데, 첨단재생의료법 통과에 따라 조건부 품목허가의 속도가 빨리질 것으로 예상된다. 췌장염은 임상1/2a를 진행 중이고, 신장암은 임상 2b를 내년에 시작할 계획이다. 아토피피부염 치료제의 경우 한독약품에 기술이전 돼 3상부터는 한독과 공동개발에 들어간다.

이 대표는 "생산설비에 미국 PBS사가 개발한 3D 바이오리액터를 도입해 생산수율을 10~15배 이상 높일 계획"이라면서 "대량생산에 성공하면 수천 만원에 육박하는 줄기세포치료제의 단가를 절반 이하로 낮출 수 있을 것"이라고 밝혔다. 3D 바이오리액터는 이른바 ‘물레방아 배양기'로 배양 단계에서 세포파괴를 최소화해 수율에 효과적이라는 장점이 있다.

현재 SMC측은 파이프라인 적응증 시장을 GVHD 6300억원, 췌장염 5조원, 아토피피부염 3조4000억원, 전이성신장암 7조원 정도로 추산하는데, 줄기세포치료제가 대체할 수 있는 시장을 약 2조7000억원 정도로 추산하고 있다.