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대화제약, 리도카인필러 CE승인 1년 넘게 지연 2년 전 독일 필러회사 S&V 인수하며 필러사업 확대

오찬미 기자공개 2019-08-21 08:23:31

이 기사는 2019년 08월 20일 17:38 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

대화제약이 마취성분이 함유된 리도카인(Lidocaine) 필러 개발을 통해 새 수익원 창출에 나섰지만 예상보다 유럽 인허가 일정이 일년 이상 늦어지며 차질을 빚고 있다.

대화제약은 지난 2017년 인수한 독일 필러회사 S&V Technologies Gmb를 통해 리도카인필러를 개발해왔다. 지난해 하반기 인허가를 완료하고 주력 매출 제품으로 판매될 것으로 예상했다. 하지만 인허가 일정이 지난 7월로 한차례 늦춰지고 올해 한차례 더 미뤄진 상태다.

20일 업계에 따르면 대화제약의 새 수익원으로 꼽은 리도카인필러는 유럽 CE인증을 받기 위해 준비 중이다.

대화제약은 지난 2017년 독일법인 S&V를 인수하면서부터 리도카인필러의 유럽 CE인증 등 인허가를 진행해왔다. 2017년 임상3상을 마치고 인허가를 준비해왔다. 임상3상 단계에서 무형자산으로 쌓아둔 리도카인필러의 개발비는 4억원에 이른다.

새 제품이 개발되면 대화제약의 연결기준 매출도 성장할 것으로 기대된다. 올 상반기 대화제약의 매출은 573억원, 영업이익은 64억원, 순이익은 45억원이다. 지난해 상반기 매출 582억원, 영업이익 44억원, 순이익 21억원을 냈던 것과 비교해 매출은 소폭 줄었지만, 중국 공급 계약으로 영업이익과 순이익은 증가했다.

대화제약은 의약품 개발 및 제조, 판매를 주 영업목적으로 1984년 설립됐다. 의약품 제조 판매, 의약품 도매업 등을 주사업으로 해왔다. 주요 제품으로 탑스타틴 정(매출의 46.7%), 항균항생제인 세파메칠 정(8.9%),진경제인 후로스판 정(4.6%) 등이 있다. 대화제약은 김수지 명예회장이 지분 9.57%를 보유하고 있다. 특수관계인 지분까지 합하면 최대주주의 지분은 총 27.92%에 달한다. 자회사로는 씨트리, 디에이치호림, 리독스바이오, 스페셜라이즈드메드, 독일법인인 S&V, BSC가 있다. 씨트리를 제외하고는 모두 비상장사다. 김 명예회장은 현재 디에이치호림, 리독스바이오, 스페셜라이즈드메드 대표이사를 겸임하고 있다.

대화제약은 새로운 수익원 창출을 위해 필러사업에 나섰다. 지난 2014년부터 독일 필러회사 S&V의 아말리안필러(히알루론산)제품을 독점 공급받아 국내 판매를 시작했다. 이후 안정적인 필러제품의 공급과 제품 경쟁력 확보를 위해 지난 2017년 9월 독일 필러회사 S&V Technologies GmbH를 83억원에 인수하게 된다. 크리스틴 F. 크레이너(Christine F. Kreiner)박사 등 6명을 고용승계하며 S&V의 지분 60%를 대화제약이, 40%는 자회사 리독스바이오가 양수했다.

올 상반기 대화제약의 매출 가운데 아말리안 필러가 차지하는 비중은 3.6%(16억원)로 상품 매출로는 가장 규모가 크다. 독일 회사인 S&V는 히알루론산 필러를 이용한 피부미용(Aesthetic dermatology)과 의학적으로 사용가능한 생체재료(biomaterials) 제조 및 개발 회사로 세계 40여개 국가에 아말리안(Amalian)필러 및 피부미용제품을 수출해왔다.

새로운 제품으로 마취성분이 함유된 리도카인필러를 개발하고 있지만 유럽 CE인증이 늦어지면서 새 수익원 창출에도 제동이 걸렸다. 대화제약은 지난해 말까지 리도카인을 함유한 필러 개발을 완료하고 CE인증을 받을 계획이었다. 리도카인필러는 대화제약의 주력 매출제품이 될 것으로 예상됐다. 하지만 인허가 일정이 1년 이상 미뤄지면서 아직 CE인증을 준비중인 상태다. S&V의 올 상반기 실적은 매출 34억원, 영업이익 2억원이다.
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