이 기사는 2019년 08월 30일 18:03 thebell 에 표출된 기사입니다.

코오롱티슈진이 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상 3상 완료 후 시판 허가까지의 일정이 담긴 새로운 타임라인을 제시했다. 현재 인보사의 미국 임상 3상은 '보류(Clinical Hold)'된 상태다. 해당 임상이 재개되더라도 인보사의 상업화는 당초 목표했던 2023년보다 2년이나 지연될 전망이다.

30일 반기보고서에 따르면 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 재개 결정을 받는대로 해당 임상을 가속화해 2023년까지 완료하겠다는 계획을 새로 제시했다. 코오롱티슈진은 최근 인보사의 미국 임상 3상 재개를 위한 자료를 FDA에 제출한 바 있다.

인보사는 주성분 중 하나가 변경된 사실이 뒤늦게 드러나면서 2018년 11월부터 개시된 미국 임상 3상에도 제동이 걸린 상태다. FDA는 지난 5월 3일 코오롱티슈진에 인보사의 미국 임상 3상을 '보류'한다고 통보했다.

인보사 주성분 변경 사태가 발생하기 전까지 코오롱티슈진은 미국 임상 3상을 2022년까지 완료하고 그해 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)을 한 뒤 2023년 중 BLA 승인을 받아 본격적인 신약 판매를 개시하는 일정을 계획하고 있었다. 하지만 인보사 주성분 변경으로 인해 FDA가 임상 보류 결정을 내리면서 환자에 대한 투약이 중단됐다. 이에 투약을 중단한 기간만큼 임상 3상 지연이 불가피하다.

코오롱티슈진은 이번 반기보고서에서 FDA 임상 보류 결정으로 인한 인보사 투약 중단 기간을 감안해 당초 계획보다 임상 3상 완료 시점은 1년, 상업화 시점 2년이나 뒤처진 일정표를 공개했다. 임상 3상은 2023년까지 완료하고, 2024년 중 BLA 신청, 2025년에 BLA 승인을 받아 본격적인 신약 판매를 개시하는 일정을 새로 짰다.

출처: 코오롱티슈진 반기보고서

FDA가 임상 3상 재개 승인을 내리면 코오롱티슈진은 인보사의 효능과 안전성 등에 대해 재확인받을 수 있게 된다. 코오롱티슈진이 극적으로 재기할 수 있느냐 여부는 FDA의 임상 3상 재개 승인 여부에 달려 있다. 하지만 인보사 미국 임상 3상 재개 시점은 가변적이라는 게 코오롱티슈진의 설명이다.

회사 측은 "지난 26일 FDA에 임상 보류 해제를 위한 요구 사항에 대한 응답 자료를 제출했다"며 "해당 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종 제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정 조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함돼 있다"고 설명했다.

이어 "FDA는 해당 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다"며 "하지만 FDA가 30일의 검토 기간 이후에도 임상 보류 해제 여부를 결정하지 않고 추가 자료 제출을 요구할 수 있고, FDA는 필요에 의해 검토 기간을 연장할 수도 있다"고 덧붙였다.

한편 코오롱티슈진은 지난 29일 공시를 통해 올해 상반기 개별 재무제표가 외부감사인인 한영회계법인으로부터 검토의견 '의견 거절' 판정을 받았다고 밝혔다. 한영회계법인 측은 "코오롱티슈진이 인보사 주성분이 변경됐다는 분석 결과를 통보받은 사실을 올해 2분기 중에 알게 됐다"며 "인보사 주성분 변경 사태가 부정이나 오류 등에 기인했을 가능성을 포함해 내부 통제의 전반에 대한 신뢰성에 의문이 있는 것으로 판단했고, 이로 인해 상반기 재무제표의 구성요소들에 관해 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었다"고 설명했다.