이 기사는 2021년 07월 27일 14:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

“최근 식품의약안전처(식약처)로부터 이식편대숙주질환 치료제 임상 1상 승인을 받았다. 지난달 줄기세포 GMP 제조소 구축도 완료해 줄기세포치료제 개발 분야의 글로벌 리더로 도약하는 발판을 마련했다.”

최근 이명우 세렌라이프 대표(사진)는 더벨과의 인터뷰에서 “현재 최대 100억원 규모의 시리즈B 투자라운드를 진행하고 있다”며 “연구 인력 확충과 임상 진행, 파이프라인 확장, 세포 생산을 위한 GMP 운영에 초점을 맞춘 투자라운드”라며 이같이 말했다.

세렌라이프는 이명우 대표와 김대성 박사 등 삼성서울병원 연구진이 힘을 합쳐 2018년 8월 설립했다. 난치성 희귀질환 치료를 위한 효능증진 줄기세포치료제를 개발하는 기업이다. 이 대표는 삼성서울병원에서 교수들과 함께 줄기세포치료제 연구개발을 꾸준히 매진해 왔다.

특히 공동 창업자인 유건희 삼성서울병원 교수와 구홍회 교수는 설립 초창기부터 함께 해온 천군만마다. 혈액종양 분야의 최고 권위자이기 때문이다. 창업 이전부터 10년 이상 이 대표와 함께 연구를 진행해 왔다.

이 대표는 “유 교수와 함께 임상 현장에서 소아암 환자들을 어떻게 살릴까 지속적으로 고민한 끝에 효능을 강화한 줄기세포가 답이라는 결론을 내렸다”며 “치료제 임상 단계에서 바로 적용할 수 있도록 유 교수와 함께 적극 협력하고 있다”고 말했다.

세렌라이프의 핵심 기술은 S-I-S 배양 플랫폼이다. 자체 개발한 특허기술 S-I-S 배양 플랫폼을 통해 줄기세포치료제의 한계를 극복했다는 평가다. 줄기세포는 면역조절, 염증제어, 재생효과가 있는 유전자를 함유하고 있다. 치료제는 이를 근거로 개발된다.

그러나 실제로는 공여자, 출처(골수·탯줄·제대혈·지방) 등에 따라 줄기세포 내 유전자의 활성도가 천차만별이다. 이는 낮은 치료효과, 효능의 불균질성 문제로 이어져 줄기세포 치료제의 전체적인 신뢰도를 낮춘다. S-I-S 배양 플랫폼은 치료유전자의 활성도를 극대화해 이같은 문제점을 해결한다.

S-I-S 배양 플랫폼은 선별(Selection)-상호작용(Interaction)-자극(Stimulation)의 3단계 구조로 이뤄진다. 공여자나 조직을 선별하고 100% 맞아 떨어지는 세포를 확보해 면역 조절 유전자 발현을 극대화시킨다. 이를 통해 치료 효능을 최대화한다.

이 대표는 “인텐셀(기능 증진 줄기세포치료제)은 면역조절, 염증제어를 위한 무기를 갖추고 충분히 훈련받은 군대와 같은 역할을 한다”며 “인텐셀로 안정성과 높은 치료효과, 효능의 균질성을 구현했다”고 강조했다.

세렌라이프는 최근 연구개발 성과를 서서히 나타내고 있다. 2018년 창업 이후 6건의 특허를 국내에 등록했다. 미국과 일본, 유럽 등에도 특허를 보유하거나 출원 중이다. 올해 6월 줄기세포를 생산할 수 있는 GMP도 구축했다.

세렌라이프는 이식편대숙주질환 치료제, 조혈모세포 생착증진제, 염증성 간질환·장질환 등에 대한 파이프라인을 보유하고 있다. 이식편대숙주병 치료제의 경우 이달 식약처에서 임상 1상 승인을 받았다. 스테로이드의 효과가 없는 환자는 90% 이상 사망한다. 세렌라이프는 이들 환자의 생존율을 90% 이상까지 높이기를 기대하고 있다.

조혈모세포 생착증진제가 개발되면 전세계 최초 신약이 될 전망이다. 탁월한 염증제어 효과를 기반으로 염증성 간질환·장질환에 대한 치료제도 2023년 임상 1상에 진입할 예정이다. 연구개발을 통해 추가 파이프라인도 확충할 계획이다.

이 대표는 “이식편대숙주질환은 난치성 희귀질환이기 때문에 임상 2상 이후 조건부 품목 허가가 가능하다”며 “빠른 시기 내에 조건부 품목 허가를 받아 시판할 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이어 “연구 단계가 임상 2상 정도 되는 3년 내에 상장을 추진할 것”이라며 “이후 적응증 확대와 해외 진출 등 적극적인 성장 방안을 구상하고 있다”고 덧붙였다.

세렌라이프는 해외 진출을 염두에 두고 줄기세포치료제를 동결제형으로 만들고 있다. 치료제를 냉동 형태로 보관하면 미리 생산할 수 있고 장거리 배송도 용이하기 때문이다. 현재 이같은 방식으로 일본을 필두로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 방안을 모색하고 있다.

이와 함께 GMP를 활용한 실적 창출도 기대하고 있다. 줄기세포 배양이 필요하지만 GMP 시설을 갖추지 못한 기업에게 의뢰를 받아 위탁 생산하는 방식(CMO)을 추진하고 있다.

그는 “기술력을 인정받아 올해 5월 중기부로부터 ‘아기유니콘’ 기업으로 선정됐다”며 “줄기세포를 넘어 유전자 치료제의 글로벌 리더로 자리매김할 것”이라며 자신감을 내비쳤다.