이 기사는 2021년 12월 13일 17:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

국내기업 중 CAR-T 치료제 개발을 위해 최초로 임상에 진입한 큐로셀이 생산 전략 수립에도 박차를 가하고 있다. 향후 이미 시장에 진입해 내년 중으로 보험 급여를 받을 것으로 예상되는 킴리아와 경쟁 전략을 대비하고 있는 것으로 보인다.

노바티스의 킴리아는 지난 3월 5일 △재발·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) △25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)에 대해 식품의약품안전처에서 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다. 킴리아는 현재까지 급여 등재에 어려움을 겪고 있으나, 내년 중으로 급여가 가능할 것이라는 전망이 나온다.

이런 가운데 킴리아와 같은 적응증으로 CAR-T 치료제 시장 진입에 도전하는 큐로셀 역시 킴리아와 시장 경쟁에서 생산 효율화를 기반으로 낮은 약가로 시장 경쟁에 나선다는 전략이다. 생산 시설에 '자동화' 공정을 도입해 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 수준에 맞는 공장 설립 계획을 밝혔다.

큐로셀은 대전에 500억원 비용을 투자해 CAR-T 치료제 공장 착공을 앞두고 있다. 향후 규제당국으로부터 품목허가를 받을 경우 이 시설에서 생산한다는 계획이다. 이번 시설은 본사, 연구소, GMP 공장을 모두 아우르는 시설이다. 여기에 독일 바이오 회사 밀테니바이오텍과 손잡고 폐쇄된 시스템(close system)을 통해 생산 공정 효율화 나선다는 계획이다.

큐로셀이 향후 개발할 CAR-T 치료제(파이프라인: CRC01)가 향후 킴리아 대비 공정 효율화를 통해 약가를 낮출 수 있는 것은 △인건비 △물류비다. 현재 킴리아는 미국 뉴저지에 위치한 모리스 프레인즈 연구소에 세포 조작(engineering) 과정을 거쳐 다시 국내로 와야 하기 때문에, 물류비가 약가의 상당 부분 차지하는 것으로 알려져 있다. 반면 큐로셀은 국내에 공장을 구축한다면, 별도의 물류비는 소요되지 않는다.

유전자·세포치료제 공정 전문가는 "반자동화 공정을 구축하면 공정의 시간과 인건비를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 폐쇄형 시스템을 활용해 공정 상의 오염(contamination)도 줄일 수 있을 것"이라고 말했다.

업계가 추산한 킴리아 이후에 출시되는 CAR-T 치료제의 원가는 대략 1억원이어야 가격 경쟁력이 있다는 의견이 나온다. 킴리아의 약가는 국내에서 환자 1인당 치료비용이 5억원에 달한다. 일본에서는 지난 7월부터 3억 3500만원에 처방되고 있다.

유전자·세포치료제 공정 전문가는 "국내에서 킴리아가 급여를 받게 된다면, 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제의 약가는 약 2억 5000만원 정도는 돼야 가격 경쟁력을 얻을 수 있을 것으로 보인다"는 의견을 밝혔다.

큐로셀은 인건비와 물류비를 줄여 약가를 낮출 것으로 보인다. 이런 전략을 바탕으로 큐로셀은 2024년 품목 허가를 목표로 임상을 진행 중이다.

큐로셀 관계자는 킴리아 대비 차별화 전략과 관련해 "높은 완전 관해율과 낮은 부작용을 확보하는 것"이라며 "추가로 국내 생산의 장점을 살려서 기존 CAR-T 대비 낮은 약가를 책정해 보험재정이나 환자의 자기 부담 비용을 낮추는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

회사는 향후 임상 확장 전략과 관련해 CRC01 적응증 확대 계획과 함께 다발성골수종 임상은 향후 2년 내 임상을 진입을 목표로 한다고 밝혔다.

한편 CAR-T 치료제 개발사 앱클론은 지난 6월 식약처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 그러나 6개월 가까이 지난 현재까지 임상에 진입하지는 못 한 상태다. 통상 절차대로라면 회사가 IND를 신청해, 보안 요청이 이뤄지지 않을 경우 한 달 안에 IND 승인을 받을 수 있다.

식약처 관계자는 "(앱클론의 경우)GMP와 제조품질관리(CMC)에서 자료 보완 요청을 받았을 것으로 예측된다”며 "보완 기간에는 임상승인 기간이 멈추게 된다"고 설명했다.