이 기사는 2023년 01월 20일 08:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

특발성폐섬유증(IPF)분야의 약물 개발 경험이 풍부한 베링거인겔하임(Boeringher Ingelheim)이 신규 파이프라인에 대한 임상 2상 결과를 발표하며 관련 분야의 글로벌 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 국내 기업 가운데선 대웅제약과 브릿지바이오가 관련 개발에 박차를 가하며 맹렬히 뒤쫓고 있다.

◇임상 현장에서 쓰인 약 3종...근본치료제는 없는 상황

IPF는 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종이다. 진단 후 5년 생존율은 43%로, 폐암과 췌장암에 이어 치료 예후가 나쁜 질환으로 꼽힌다. 현재까지 질병의 원인조차 명확히 밝혀지지 않아 근본적인 원인을 제거하는 치료제가 없다.

현재 규제당국으로부터 품목허가를 받은 약물은 폐섬유화를 지연시키는 역할을 할 뿐이다. 해당 약물로는 베링거인겔하임이 개발한 오페브(Ofev)와 로슈가 개발한 에스브리엣(Esbriet)이 있다. 에스브리엣은 특허가 만료해 일동제약 등 국내 제약회사들이 제네릭 의약품으로 출시한 상황이다.

박준석 대웅제약 신약개발 연구센터장은 17일 우정바이오에서 열린 혁신신약살롱에서 "IPF는 미국에서 매년 4만명 이상이 사망하는 질환"이라며 "2014년 해당 질환 약제가 등장했으며 현재는 오페브가 IPF 시장을 이끌고 있다"고 말했다.

글로벌 마켓 리서치 기관에 따르면 전세계 IPF 시장 규모는 2020년 31억달러(4조2700억원)에서 2030년 61억달러(8조4300억원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이런 상황에서 국내외 신약개발 회사는 기존 치료제와 차별점을 가진 IPF 치료제를 개발하기 위해 임상을 활발히 수행 중이다.

박 센터장은 "IPF 신약개발 역사도 30년 이상이 됐지만 임상 2상에서 안전성 등의 이슈로 개발에 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "최근 항염증(Anti Imflammatory)과 항섬유화 물질(anti fibrotic agent)을 타깃으로 하는 파이프라인 주목받고 있다"고 말했다.

◇베링거인겔하임, 작년 임상2상 결과 깜작 발표...대웅·브릿지바이오 등 개발

오페브를 개발한 베링거인겔하임은 작년 5월 IPF 파이프라인 'BI 1015550' 임상 2상 데이터를 발표했다. 해당 물질은 PDE4B 효소의 과다 발현을 억제하는 기전을 가진 경구제형이다. 임상 2상은 IPF 환자 642명을 대상으로 유효성 평가를 위해 진행됐다.

BI 1015550 투여군의 노력성 폐활량(FVC)은 위약 대비 높은 개선율을 보여 1차 평가변수를 충족했다. 해당 물질의 내약성과 안전성은 양호한 것으로 나타났다. 회사는 해당 임상 결과를 기반으로 현재 임상 3상을 진행 중이다.

박 센터장은 "해당 약물은 기존 약제와 병용으로 처방해 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다"며 "임상 3상에 이와 같은 병용 효능을 알아보는 과정을 거칠 것으로 예상된다"고 말했다.


국내에는 대웅제약과 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 IPF 신약 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 작년 미국과 국내 규제당국으로부터 임상 2상 승인을 받으며 글로벌 임상을 진행 중이다. 브릿지바이오는 임상 2상을 승인을 FDA로부터 받은 뒤 올해 첫 환자 투약을 앞두고 있다.

대웅제약이 IPF 약물로 개발 중인 'DWN12088'는 조직 섬유화의 원인이 되는 콜라겐 생성 및 합성에 영향을 미치는 PRS(Proly-tRNA-Synthetese) 저해제(inhibitor) 기전을 가진 물질이다.

브릿지바이오가 개발 중인 BBT-877은 오토택신 저해제 기전을 가진 IPF 신약 물질이다. 2019년 베링거인겔하임에 기술이전 했으나 안전성 등의 이슈로 베링거인겔하임으로부터 반환됐다. 현재 브릿지바이오가 임상 2상을 자체적으로 수행 중이다.

이 외에도 종근당은 HDAC6저해제 'CKD-506'의 미국 임상 1상 계획을 FDA에 신청했다. 한미약품은 LAPS 3중 길항제 'HM15211'을 활용해 IPF를 타깃으로 전임상 연구를 진행 중이다.