이 기사는 2023년 03월 03일 10시24분 thebell에 표출된 기사입니다

휴온스가 국소마취 주사제 완제품의 캐나다 당국 허가를 획득하면서 미국에 이어 북미시장 진출도 눈앞에 뒀다. 빅파마들이 진입하기 어려운 주사제 완제품 시장에서 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 이후 연이은 성과를 내고 있다.

◇글로벌 빅파마도 애먹는 주사제 품목허가, 미국 이어 캐나다까지 확대

휴온스는 최근 국소마취 주사제 완제품에 대한 캐나다 보건부(Health Canada, HC) 공급 허가를 획득했다. 대상 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(사진)이다. 이미 2018년 4월과 2020년 5월 각각 FDA에서 품목허가(ANDA)를 취득한 데 이어 캐나다 식약당국의 문턱도 넘었다.
휴온스가 허가를 획득한 주사제 품목군은 마취제로 구분된다. 특히 혈액 내 직접 주입된다는 특성 때문에 규제(Regulation) 관문을 통과하기가 매우 어렵다. 마취제는 제네릭이지만 마취제를 포함한 주사제 시장은 글로벌 빅파마들이 눈독 들이지 않는 퍼플오션으로 분류된다. 규제가 지나치게 높은 반면 이익률은 상대적으로 낮기 때문이다.

빅파마들은 기회비용 등을 이유로 오리지널은 물론 제네릭 연구개발(R&D) 자체를 꺼린다. 한 번 인허가 문턱을 넘었다 해도 정기적으로 품질 및 규제 관련 실사를 받아하기 때문에 허가 자체를 유지하기도 까다롭다.

미국과 캐나다는 주사제 품목군 허가를 받기까지 높은 인허가 절차를 거치는 국가로 꼽힌다. 마취제 종류는 북미시장 내 품목 가운데서도 문턱이 높은 축에 속해 경쟁사도 거의 없는 상황이다.

시장에선 휴온스가 캐나다 시장 진출을 계기로 북미 마취제 시장의 독과점 공급자 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다. 미국의 경우 2010년대 초부터 만성적 의약품 품귀 현상을 겪고 있다. 제네릭 주사제는 그 가운데서도 더욱 부족한 상태다. 2022년 말 기준 FDA 의약품 등재 항목(FDA Drug Shortages list)에 올라와 있는 약 180여개 품목 가운데 주사제는 극소수에 불과한 것도 이를 뒷받침한다.

업계 관계자는 "타 품목 대비 이익률이 높지 않지만 매년 ANDA를 넘어서면서 입지가 공고해진 상황에서 뚜렷한 경쟁자가 아직 없다는 점을 고려하면 향후 안정적인 수익성 확보도 가능하다"고 말했다.

◇사전 시장 조사, 품질 중심 경영, 네트워크 담당할 파트너십으로 성과

휴온스는 시장조사와 품질경영 원칙으로 수요불일치 현상을 겪는 북미 주사제 시장에서 가능성을 찾아냈다. 기초의약품인 주사제의 북미지역의 안정적 수급에도 기여하게 됐다. 2010년대부터 시작된 리도카인 주사제의 북미지역 품귀현상은 현재까지도 이어지고 있다. 만성적 공급 부족 상황인 셈이다.

주사제와 마취제를 비롯한 기초 주사제 분야는 휴온스가 국내서도 강점을 가진 품목이다. 1998년 국내 최초로 20mL 플라스틱 주사제를 개발하는 데 성공했고 지금도 꾸준히 R&D를 하고 있다.

북미 지역 파트너사를 발굴한 것도 관련 시장 유지와 확대 전략에 긍정적이다. 휴온스는 지난해 5월 캐나다 FPI(Formative Pharma)와 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알 등) 공급 계약을 체결했다.

FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업으로 인허가 관련 노하우와 의약품 도소매 네트워크를 보유하고 있다. 망구밧 리(Mangubat Lee) CEO를 비롯해 주요 경영진이 수십년간 캐나다 및 북미 제약·바이오 시장에서 종사해온 글로벌 제약회사 출신이기도 하다.


휴온스 제천공장(사진)의 생산능력(Capability)도 북미를 포함한 해외 시장에서의 입지 확대를 이끌 것으로 분석된다. 휴온스 제천공장은 FDA에서 요구하는 6개의 품질 관리 시스템(△품질 △설비 및 기계장치 △시험실 관리 △제조관리 △원자재 △포장 및 표시자재)을 충족했다. 2025년엔 바이알 1개라인, 카트리지 1개의 라인 확장도 앞뒀다.

휴온스 관계자는 "미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"며 "앞으로도 꾸준히 인허가 당국의 눈높이에 맞는 품질경영 체제를 이어가고 주사제 수출 규모도 확대해 전세계 시장에서 기술력과 품질력을 인정받겠다"고 말했다.