이 기사는 2023년 03월 08일 15:04 thebell 에 표출된 기사입니다.

지난 7년여간 경쟁사 및 식약처와 갖은 공방을 벌이고 있는 메디톡스가 사업 불확실성을 어느정도 해소하고 올해 회사 최대 실적에 도전한다.

메디톡스는 대웅제약과 톡신 균주 출처 규명을 두고 오랜시간 다퉈왔다. 끝이 없을 것 같던 공방은 최근 메디톡스에 우호적인 방향으로 결과가 나오고 있다.

작년 미국 ITC 소송에서 합의금을 받아냈고 올 2월 국내 민사소송 1심에 승소했다. 주요제품에 대한 식약처의 품목허가 취소 결정에 집행정지를 인정받아 중단없이 판매도 이어가고 있다. 7일 발표한 2022년 실적도 호실적이었다. 메디톡스는 이 기세를 몰아 주요 해외 국가 진출 및 국내 시장 점유율 확대에 집중한다는 방침이다.

◇영업이익 35% 성장 비결…메디톡신 이어 코어톡스 주력상품화

메디톡스는 작년 영업이익이 전년대비 35% 증가한 466억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 매출은 6% 증가한 1950억원이었다. 순이익은 60% 축소된 375억원이었지만 이는 전년도 미국 ITC재판 승소 이후 에볼루스(Evolus) 및 이온바이오파마(AEON Biopharma)에서 받은 합의금 수익의 역기저 효과였다.

영업이익률은 전년도 18.6%에서 23.9%로 늘어났다. 국내 경쟁제품이 등장하기 전인 2016년의 50%대 영업이익률을 재현할 수는 없겠지만 작년 적지 않은 실적 개선을 이뤘다.


메디톡스 영업실적 개선에는 코어톡스 제품의 영향이 컸다는 분석이다. 코어톡스는 2016년 국내 식약처 허가를 받은 톡신 제품으로 기존 톡신 제품에 비해 83% 적은 분자량으로 동물성 단백질을 없애 내성 발현율을 낮추고 안전성을 높였다.

기존 보툴리눔 톡신 제품들은 분자량이 약 900KDa(킬로달톤)로 독소단백질과 비독소단백질의 복합체를 이루는데 코어톡스는 독소단백질만을 함유한 150KDa 제형이다. 국내외를 통틀어 톡신 제품 중에 150KDa 분자량인 것은 독일 멀츠(Merz Pharma)의 제오민과 코어톡스 뿐이다.

코어톡스는 2021년 11월 오송3공장 제조소까지 제조승인을 획득해 생산규모를 확대했다. 이 점이 매출 증대 및 영업이익률 개선에 영향을 끼쳤다는 분석이다.

메디톡스 관계자는 "전년대비 톡신 제제 매출이 해외와 국내 각각 99%, 26% 성장했고 필러 분야도 해외와 국내 각각 29%, 24% 성장했다"며 "특히 작년 대량생산에 돌입한 코어톡스가 국내 점유율 확대에 기여했다"고 말했다.

한편 메디톡스는 2006년 국내 최초 보툴리눔 톡신 제품인 '메디톡신'을 출시했다. 대웅제약이 '나보타'를 2016년 4월 출시하자 메디톡스는 당해 11월 문제제기에 나섰다.

2017년 1월 국내 형사소송을 제기했고 2017년 10월 민사소송을 제기했다. 형사소송은 무혐의 판결이 나자 항고를 진행 중이고 민사소송은 올 2월 승소했지만 대웅제약이 항소하자 메디톡스도 맞항소를 진행 중이다.

주요제품의 품목허가 취소를 두고 식약처와도 법적 공방이 계속되고 있다. 메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 모두 식약처 품목허가 취소를 받았다. 집행정지를 인정 받아 제품 판매는 중단없이 계속하고 있는 상황이다. 허가취소를 취소하기 위한 본소송은 1심을 진행 중이다.


◇액상형 톡신 MT10109L 미국 허가 신청 예정·중동 진출 본격화

메디톡스는 지난해 매출 안정화를 이뤘다고 자평한다. 올해에는 주력 사업인 톡신의 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 신사업을 확장할 계획임을 밝혔다. 신규 성장동력을 발굴해 사상 최대 매출에 도전한다는 방침이다.

먼저 앨러간(2020년 애브비에 피인수)에서 기술반환 받은 'MT10109L'를 직접 미국에서 허가 받기 위해 임상 3상 데이터를 분석 중이다. 올해 미국 BLA(신규 바이오물질 허가)를 신청할 계획이다.

MT10109L은 세계에 유일한 비동물성 액상 톡신 제제로 소개되고 있다. 2013년 미국 앨러간에 기술이전했지만 앨러간이 좀처럼 미국 허가절차를 진행하지 않았다. 2021년 9월 계약을 종료하고 메디톡스가 직접 허가절차에 나서고 있다.

MT10109L은 아랍에미리트 두바이에 톡신 완제 공장을 세우기로 MOU를 체결하기도 했다. 메디톡스는 MT10109L을 할랄 인증 받아 전세계 무슬림 시장을 공략할 계획이다. 두바이 공장을 세우면 국내 기업으로서는 최초로 해외 톡신 생산시설을 보유하게 된다.

국내에서는 메디톡스가 100% 지배하고 있는 메디톡스코리아가 신규톡신 제제 '뉴럭스'의 허가를 신청한 상태다. 신규제품 출시로 국내 시장 장악력을 높이려 하고 있다.

중국시장에서는 아직 허가소식이 없는 점이 아쉬운 대목이다. 지난 2018년 메디톡신을 '뉴로녹스'라는 이름으로 허가신청했지만 5년째 결과를 기다리고 있다. 관련 협력사였던 중국 블루미지(Bloomage Biotechnology)와는 싱가포르 중재법원에서 합작사 관련 손해배상 청구소송을 진행 중이다. 블루미지가 메디톡스에 손해배상을 요구하고 있다.

메디톡스 관계자는 "필러와 톡신 포함 해외 60개국에 제품을 판매 중"이라며 "중국은 2018년부터 허가 절차를 진행 중이고 미국과 유럽에서는 액상형 톡신 제제 MT10109L의 허가절차를 올해 동시에 진행하려 하고 힜다"고 말했다.