이 기사는 2023년 03월 13일 15:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

동아에스티가 6년여 가까이 끌어온 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대에 대비하기 위한 전략을 내 놓았다. DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제 병용 약제 '슈가다파정'을 통해서다.

보건복지부는 당뇨병 치료제 병용급여 기준 확대 절차를 진행하고 있어 올해 안으로 SGLT-2 시장은 더욱 성장할 것으로 전망된다.

◇SGLT-2 리딩 품목 '포시가' 특허만료...동아, SGLT-2·DPP-4 복합제 품목허가

동아에스티는 작년 12월 SGLT-2 억제제 프로 드럭(Pro-drug) '다파프로'를 출시하며 SGLT-2 억제제 시장을 한발 앞서 뛰어들었다. 프로드럭은 오리지널 약물을 화학적으로 변화시켜 물리·화학적으로 조절한 약물이다. 다파프로의 오리지널 약물은 아스트라제네카가 개발한 '포시가'다.

당뇨치료제 중 하나인 SGLT-2 억제제는 혈당 강하는 물론 심장과 신장 질환에서도 효능을 입증해 매년 시장이 성장하고 있다. 작년 기준 국내 SGLT-2 억제제 원외처방액 시장은 1723억원으로 전년대비 15% 가량 증가했다.

특히 포시가를 비롯한 자디앙 등 그동안 SGLT-2 억제제 시장은 외국계 제약회사가 주도했다. 그러나 올해는 포시가 등 오리지널 의약품 특허 만료를 앞두고 있어 국내 제약회사가 잇달아 프로드럭은 물론 제네릭 출시를 앞두고 있는 상황이다.

동아에스티는 작년 다파프로를 출시한데 이어 자사가 보유한 DPP-4 억제제 '슈가논'에 다파가를 더한 복합제 '슈가다파정'을 10일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 국내 제약회사 중에서 SGLT-2 및 DPP-4 억제제 복합제 중 출시일정이 가장 빨라 관련 시장에 우위를 점할 수 있다는 평가를 받는다.

동아에스티 관계자는 "슈가다파는 포시가 특허 만료 후에 발매할 예정"이라며 "아직 정확한 출시 일정과 급여 계획은 미정"이라고 밝혔다.

여기에 6년동안 풀리지 않았던 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 치료제 급여 확대가 예상돼 관련 시장은 점점 커질 전망이다. 그간 의료계에서 관련 복합제 급여 여부를 놓고 이견을 보여 왔으나 올해 안으로 급여 절차가 마무리될 것으로 예상된다. 통상적으로 보험 급여가 이뤄지면 진료 현장에서 처방이 활발해져 시장은 확대된다.

제약바이오 업계 관계자는 "당뇨치료제 중 가장 시장 규모가 큰 DPP-4 억제제와 매년 시장이 가파르게 성장하고 있는 SGLT-2 억제제 병용 급여 이슈가 풀린다면 관련 약제가 전체 당뇨병치료제 시장을 주도할 것"이라며 "후발주자인 국내 제약회사는 결국 출시 시기와 마케팅 전략이 관건"이라고 말했다.

◇한발 앞선 동아에스티...한미, 보령, 종근당, LG화학 등 가세

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용 치료제 급여 확대에 따라 동아에스티 뿐만 아니라 보령, 한미약품, 종근당, LG화학 등도 관련 치료제 개발에 가세했다. 특히 한미약품은 작년 6월 포시가와 직듀오(포시가+메트포르민)에 대한 제네릭인 '다파론'와 '다파론듀오'를 잇달아 시장에 내 놓았다. 여기에 후속 당뇨 치료제 임상도 진행하고 있어 SGLT-2·DPP-4 억제제 시장도 공략할 것으로 보인다.

보령 역시 SGTL-2 억제제 '포시가'의 제네릭 의약품에 메트포르민과 다양한 당뇨치료제를 병용하는 조합의 임상을 진행 중이다. 여기에 SGLT-2와 DPP-4 억제제 조합의 임상도 진행하고 있는 것으로 알려진다.

종근당은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합 외 다양한 당뇨 치료제 조합해 시장 확대를 꾀하고 있다. 종근당은 DPP-4 억제제에 TZD 계열 약물, 메트르르민을 조합한 3제 복합제 듀비메트에스서방정을 작년 9월 시장에 내 놓았다.

LG화학은 자체 개발한 DPP-4 억제제 '제미글로'에 포시가와 함께 2제 복합제 3상을 마치고 출시를 앞두고 있다. 동아에스티는 슈가논에 다파프로, 메트포르민이 결합된 물질에 대해 임상 1상을 진행 중이다.

한편 대웅제약은 국내 제약회사 중 유일하게 SGLT-2 억제제 신약을 보유하고 있다. 작년 11월 대웅제약은 엔블로에 대한 품목허가를 받았다. 현재 엔블로의 당뇨 외 비만 등 적응증 확대와 함께 3제 복합제 임상도 동시에 진행 중이다.

업계 관계자는 "당뇨 등 만성질환은 국내 상위 제약회사의 마케팅 역량에 따라 매출 판도가 바뀐다"며 "특히 포시가와 자디앙 등이 매출이 성장할 수 있었던 배경에는 대웅제약과 유한양행이 마케팅 능력도 주요했기 때문에 향후 SGLT-2 억제제와 복합제에 대한 제네릭 시장에서 국내 제약회사 간 마케팅 경쟁을 더욱 치열해 질 것"이라는 의견을 제시했다.