이 기사는 2023년 04월 05일 07:23 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 개발 전략을 다변화하고 있다. 관련 파이프라인 CT-P42을 앞세워 올해 특허 만료가 예상되는 미국 시장을 두고 촌각을 다투는 진입 경쟁을 벌이는 전략은 잘 알려져 있다.

이 가운데 아일리아 원개발사 리제레논(Regeneron)의 제형 변화 행보도 유심히 지켜보는 모습이다. 원개발사의 고농도 제형 개발은 오리지널 약의 경쟁력을 이어가고 복제약이나 바이오시밀러 시장 진입을 막거나 늦추는 대응 전략의 일환이다. 세계 1위 매출을 올린 휴미라의 시장 구도를 고려했을 때 관련 대응이 필요하다는 판단에 따른다.

◇CT-P42 3상 연내 종료 목표… 특허 가장 먼저 풀리는 '미국' 시장부터

셀트리온은 이달 3일 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 임상 3상 중간 결과 유효성, 안전성을 확보한 결과를 시장에 공개했다. 글로벌 빅파마 비아트리스와 암젠을 포함해 국내에서만 예닐곱 곳이 임상 3상에 진입한 상태인데 출시 경쟁에서 경쟁사와 보조를 맞춘 모습이다.

세부적으로 셀트리온은 독일, 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 52주 임상을 진행 중이다. 이번 중간 결과는 24주(6개월)에 대한 결과다. 올해 안에 남은 임상을 마무리하고 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 계획도 함께 알렸다.


CT-P42 임상 3상의 1차 평가지표는 베이스라인 (Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best corrected visual acuity) 값 변화치다. 셀트리온은 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준(±3 레터) 기준을 만족했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 습성 황반변성(Wet Age-Related Macular Degeneration, wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 작년 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 규모다. 올해 가장 먼저 최대 시장 미국의 특허 만료를 앞뒀다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

◇에버그린 전략 적극 펴는 리제레논, 시장성 고려 고농도 제형 개발도 눈독

더불어 셀트리온은 리제레논에서 최근 아일리아의 고농도 투약에 대한 긍정적인 임상 결과를 확보한 점을 예의주시하고 있다. 농도 변경은 글로벌 빅파마이 바이오시밀러 파고를 막는 대표적 방파제 전략(Evergreen Strategy)이다. 특허가 만료 이후에도 오리지널의 인지도를 강화할 유인을 내놓아 바이오시밀러 진입을 효율적으로 늦추기 위해서다.

세계 1위 매출의 바이오의약품 휴미라 원 개발사 애브비(Abbive)가 농도 변경을 통해 장기간 시장 지위를 놓치지 않은 점이 대표적이다. 애브비는 2015년 오리지널 약의 경쟁력을 강화하기 위해 기존 제형에서 용법, 용량 등을 개선한 휴미라 고농도 제형의 미국 FDA 허가를 받았다.

이후 휴미라 처방 트렌드는 고농도 중심으로 재편됐다. 작년말 미국 시장 규모만 20조원을 넘어선 휴미라 처방시장의 약 80%를 고농도 제형이 차지했다. 이에 발맞춰 바이오시밀러 개발사들도 다시금 관련 제품을 내놓으며 원개발사 행보를 추종했다.

아일리아의 경우 원개발사 리제레논이 꼼꼼하게 오리지널 바이오의약품에 대한 특허 방어 전략을 펴왔던 만큼 추후 농도 변경 전략을 꺼내들 가능성이 커 보인다. 세밀한 특허 전략이 세워진 영향으로 지역 및 국가마다 바이오시밀러 개화 예상 시기가 다른 것도 리제레논이 특허 방어를 통한 방파제 전략에 '진심'을 담고 있다는 점을 부연한다.

세부적으로 작년 전체 시장의 60%를 차지하는 미국시장에선 올해 특허가 만료되지만 유럽 및 그외 주요 국가 및 지역 특허는 최장 2025년경 풀릴 예정이다. 글로벌 임상을 거쳐 세계 시장에 일괄적인 침투를 노리는 바이오시밀러 경쟁사에 한 차례 제동을 놓는 식이다.

업계 관계자는 "과거와 달리 수조원의 매출이 달린 블록버스터 의약품 시장을 사수하고 뺏기 위한 바이오시밀러 경쟁사도 늘었고 빅파마의 대응 전략도 강화됐다"며 "시장 경쟁 상황이 워낙 치열해졌기 때문에 단순히 출시 경쟁에 보조를 맞추는 것 이상의 세부 전략을 수립하는 게 성패를 가를 것"이라고 말했다.