이 기사는 2024년 03월 04일 14:01 thebell 에 표출된 기사입니다.

유로테크가 개발중인 전립선암 진단키트가 임상에서 성과를 거두며 전립선암 진단 분야의 판도를 바꿔놓을 것으로 기대를 모은다. 유로테크는 비뇨기과에서 글로벌 권위자로 꼽히는 김원재 충북대학교 교수가 2019년 설립한 진단기기 개발기업이다. 소변 샘플에서 마이크로RNA(miRNA)를 추출해 전립선암을 진단하는 진단키트를 개발했다.

최근 진행한 확증임상시험에서 기존 전립선암 진단에 주로 사용됐던 전립선특이항원(PSA) 검사대비 전립선암에 대한 민감도와 특이도가 모두 월등한 것으로 나타났다. 해당 제품의 진단 방식이 소변을 이용한 비침습적 방식의 검사라는 점에서 의미는 더 크다. PSA 검사와 조직검사로 이어지는 현재의 고비용·저효율의 전립선암 진단 시스템을 통째로 바꿔놓을 수 있는 ‘게임체인저’라고 보기에 충분한 수준이라는 평가가 나온다.

◇민감도 95%, 특이도 82.73%…PSA 대비 월등

4일 유로테크에 따르면 이 회사가 개발중인 전립선암 진단 제품인 미르캡 키트(mirCaP kit)는 최근 진행한 확증임상시험에서 전립선암 진단 분야의 게임체인저로 일컬을만한 결과를 학인했다.

유로테크에 따르면 미르캡 키트는 전립선암 환자 110명과 정상군 139명 등 총 249명을 대상으로 진행한 확증임상에서 94.55%의 민감도와 82.73%의 특이도가 나타났다. 110명의 전립선암 환자 중 104명을 양성환자로 판별했고, 139명의 정상군 중 115명을 정상으로 식별한 것이다. 해당 임상시험은 PSA 검사 결과 ‘그레이존’(혈중 PSA농도 3 ng/ml 이상에서 10 ng/ml 이하로 확인)에 해당하는 환자들을 대상으로 실시됐다.
이는 기존의 PSA 방식을 포함해 지금까지 개발된 비침습적 방식의 전립선암 진단 중 가장 높은 수치다. 현재 전립선암 진단에 가장 널리 사용되는 PSA 방식은 그레이존 환자를 대상으로 한 민감도가 59.09%, 특이도가 46.76%에 그친다.

현재 전세계에서 전립선암은 주로 PSA가 정상치보다 증가되어 있는 경우 조직 검사를 시행하는 방식으로 진단을 내린다. 다만 PSA는 전립선 조직에 대한 항원으로, 전립선암세포에 대한 특이 항원이 아니라는 문제가 있다.

전립선비대증, 전립선염, 전립선 결석과 같은 암이 아닌 질환에서도 PSA가 증가할 수 있어 불필요한 생검이 과도히 많이 이뤄질 수밖에 없는 구조다. 전립선 조직검사는 환자 입장에서 상당한 고통을 수반하는데다 최소 하루 이상의 입원을 요한다. 대개 경직장초음파검사, CT, MRI 등 추가적인 검사가 시행되기 때문에 비용부담도 크다.

현재 전립선암 진단 방식의 한계를 극복하기 위해 글로벌 시장에선 활발한 연구가 진행됐지만 임상에서 PSA를 대체할만한 바이오마커는 등장하지 않고 있다. 특히 비침습적으로 얻을 수 있는 소변을 이용한 진단 방식에 대한 연구가 많았는데, 낮은 특이도와 민감도는 물론 표준화와 재현성 부족 등이 발목을 잡았다.

이런 가운데 유로테크는 소변에서 여러 유전자의 발현 패턴을 동시에 측정하는 ‘비율 분석방식’을 통해 이런 문제들을 해결했다. 500례 이상의 소변시료를 통한 선행 연구를 통해 전립선비대증과 비교해 전립선암에서 상향발현되는 miRNA 1종류(TARGET)와 하향발현되는 miRNA 1종류(CONTROL)를 진단 마커로 선택했다. 이를 정량화·분석하는 방식으로 결과값을 얻어낸다.


임상시험에서 90%에 육박하는 정확도를 보이는 것으로 나타나 PSA 검사 후 이루어지는 불필요한 조직검사를 줄여줄 수 있을 것으로 기대를 모은다. 이 뿐 아니라 진단 효율 증대로 조기 진단이 가능해 전립선암 치료 효율을 높일 수 있을 것으로 보인다.


◇GMP 생산시설 이미 갖춰, '판도 변화' 예상

유로테크는 이번 확증임상시험 결과를 바탕으로 상반기 중 식품의약품안전처 체외진단의료기기 제품 인허가를 준비하고 있다. 유로테크는 이미 GMP(제조품질관리기준) 시설을 설립하고 키트 생산을 실시할 수 있는 능력을 갖춘 상태다. 미르캡 키트가 품목허가를 받아 시장에 출시되면 전립선암 진단 시장에 큰 파장이 예상된다.

특히 PSA 수치가 그레이존에 해당하는 환자들을 대상으로 불필요한 조직검사를 획기적으로 감소시킬 수 있을 것으로 기대를 모은다. 이 뿐 아니라 PSA는 상승되어 있으나 조직검사에서 음성으로 나온 경우 재생검 유무를 결정하는데도 결정적인 역할을 할 수 있다.

유로테크는 국내를 넘어 글로벌 시장 진출 채비에도 나선 상태다. 미국에서 이미 특허등록을 완료했다. 예일대학교 비뇨의학과와 양해각서(MOU)를 체결하고 미국 진출을 준비하고 있다. 회사 관계자는 “유로테크의 전립선암 진단 기술은 국제적 우위를 가진 기술로 국제 의료시장의 한 축으로 성장할 것”이라고 기대감을 드러냈다.