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[유럽신장학회 2024]비만 다음 '신장' 베일 벗은 세마글루타이드 FLOW 임상노보노디스크, 3533명 대상 GLP-1 추가 임상 결과, '올인원' 치료제 입지 우뚝

스톡홀름(스웨덴)=차지현 기자 공개 2024-05-29 08:50:03

이 기사는 2024년 05월 28일 13:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

기존 약물 대비 효능과 안전성을 획기적으로 개선한 약물로 비만 치료제 시장의 새 패러다임을 연 노보노디스크. 올해 유럽신장학회에서 만성 신장질환 환자의 사망 위험을 낮춘다는 결과를 발표하면서 GLP-1 약물의 확장 가능성을 또 한 번 시사했다. 임상 데이터가 공개된 현장에선 환호와 박수가 이어졌다.

◇'당뇨·CKD' FLOW, '심장질환' 임상 결과 공개

현지시각으로 23일부터 26일까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름 열린 유럽신장학회 2024(ERA 2024)에서 가장 많은 관심을 받은 세션은 단연 노보노디스크의 세마글루타이드 임상이었다.

세마글루타이드는 '기적의 약'으로 통하는 GLP-1 계열 비만 치료제 '위고비'의 성분이다. 노보노디스크는 25일과 26일 두 차례에 걸쳐 세마글루타이드 후속 임상인 FLOW와 임상 데이터를 공개했다.

FLOW 임상은 2형 당뇨 및 만성신장질환(CKD) 환자 3533명을 대상으로 진행됐다. 신장 장애 진행 및 신장, 심혈관 사망 위험 예방을 위한 표준 치료의 보조제로 세마글루타이드와 위약을 비교한 임상이다. 앞서 3월 톱라인 데이터를 공개했는데 이번 ERA에선 전체 데이터를 공개했다.

스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽신장학회의 노보노디스크 FLOW 임상 발표 현장

데이터에 따르면 3년 간 추적 관찰 결과 세마글루타이드는 위약 대비 2형 당뇨 및 CKD 환자가 투석 또는 신장이식이 필요할 정도로 상태가 악화하는 걸 24% 낮췄다. 모든 원인에 의한 사망률도 20% 감소시켰다.

이날 발표를 맡은 블라도 페르코빅 호주 뉴사우스 웨일즈 시드니대 교수는 "이번 임상 결과로 신장 질환과 심혈관 질환 그리고 당뇨 사이의 긴밀한 관계가 있다는 걸 입증했다"면서 "신장질환과 당뇨병을 앓는 사람에게 추가적인 약물 옵션을 제공하고 생명도 연장할 수 있게 됐다"고 했다.

행사 마지막날엔 임상 결과가 베일을 벗었다. 당뇨 병력은 없으나 기저 심장 질환 병력이 있는 과체중 및 비만 환자 1만7604명을 대상으로 세마글루타이드의 심장 보호 효과를 평가한 임상이다.

앞서 노보노디스크는 세마글루타이드가 연령, 성별, 인종, 체질량지수(BMI)와 관계없이 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 위험을 통계적으로 유의하게 20% 감소시켰다고 밝힌 바 있다.

이번 ERA 발표에 따르면 200주 이상 추적 관찰 결과 세마글루타이드 투여군은 65주까지 일관된 체중 감소를 보였다. 이후에도 4년 동안 체중이 늘지 않고 유지됐다. 세마글루타이드 투여군 체중은 평균 10.2% 감소한 반면 위약군에선 1.5% 감소했다. 특히 기존 신장 기능과 관계없이 급성 신장 손상의 위험을 늘리지 않았다는 점이 주목을 받았다.

◇비만 넘어 내분비질환 전체로, 올인원 넘보는 GLP-1

이번 두 건의 임상 결과 발표로 세마글루타이드는 '올인원' 치료제로 우뚝 선 모습이다. 세마글루타이드를 주성분으로 한 위고비는 이미 비만 치료제 영역에선 우수한 효능과 안전성을 입증하면서 비만 치료의 패러다임을 바꿨다.

이에 더해 이전까진 별개의 치료법으로 접근했던 신장, 심부전, 고혈압, 당뇨병 등 각종 질환이 체중 감량을 통해 어떤 추가적인 예방 및 개선 효과를 보일 수 있는지로 또 한 번 패러다임 전환이 이뤄지고 있다는 분석이다.

실제 임상 데이터가 공개된 ERA 현장에선 환호와 박수가 연일 터져 나왔다. CDK뿐만 아니라 심장질환 등 내분비질환 및 심혈관계질환 등 여러 영역에서 GLP-1 약물의 가능성을 보여준 역사적인 순간이라는 평가도 이어졌다. 후속 연구를 통해 추가적인 적응증 확대에 대한 기대감도 불러 일으켰다.

학회에 참석한 한 의료진은 "비만 치료제 분야에서 역사를 세운 세마글루타이드가 추가적으로 다른 질환군 치료에 있어서도 가능성이 무궁무진하다는 점을 보게 돼 기쁘다"면서 "세마글루타이드의 개발 여정은 아직 끝나지 않았다"고 강조했다.

노보노디스크는 이번 결과를 바탕으로 미국과 유럽 규제당국에 적응증 추가 승인에 나설 계획이다. 이에 따라 외형 확장에도 속도가 붙을 전망이다. 노보노디스크는 올 1분기 매출은 전년보다 24% 증가한 12조8861억원을 기록했다. 이 가운데 당뇨 치료제로 9조8456억원을, 비만치료제로 2조1759억원을 벌어들였다.
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