이 기사는 2024년 10월 11일 16:26 thebell 에 표출된 기사입니다.

경영진 교체까지 단행하며 강도 높은 쇄신을 꾀하던 동아에스티(동아ST)에 바이오 시밀러 사업이 새로운 모멘텀이 되는 분위기다. 10년의 노력을 들여 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’가 미국 식품의약국(FDA)를 넘으면서다.

세계 최대 시장인 미국을 넘어 14조원에 달하는 글로벌 시장을 겨냥한다. 지금껏 수익성을 책임졌던 성장호르몬제 그로트로핀에 이어 또 하나의 캐시카우를 확보한 동아에스티는 내년부터 본격 수익성 개선에 나선다는 방침이다.

◇예상보다 빨랐던 FDA 승인, 유럽·중동도 허가 대기

이뮬도사는 스텔라 바이오 시밀러 가운데 미국 FDA 문턱을 넘은 4번째 주자다. 스텔라라는 J&J 자회사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 미국에서는 지난해 9월, 유럽에서는 올해 7월 물질특허가 만료되면서 바이오 시밀러들이 시장에 속속 등장하고 있다.

현재 이뮬도사는 유럽, 사우디아라비아, 캐나다에 품목허가 신청을 해 둔 상태다. 유럽은 미국보다 앞선 지난해 6월 허가 신청을 했고 나머지 두 국가는 신청 시기가 알려지진 않았다.

동아에스티 관계자는 "FDA 승인이 예상보다 빠르게 이뤄져서 유럽의약품청(EMA) 승인 역시 특별한 변수가 없는 한 연내 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다.

이뮬도사 해외 판매는 글로벌 파트너사인 인타스(Intas)가 맡는다. 인타스는 전 세계 85개국 이상의 글로벌 판매망을 보유한 인도 소재 다국적제약사다. 한국, 일본 등 일부 아시아 지역을 제외한 이뮬도사의 임상 및 허가, 유통 업무를 하게 된다. 이번 FDA 허가 역시 인타스의 미국 계열사 어코드바이오파마가 주도했다.

예상 글로벌 출시 시점은 내년 상반기로 점쳐진다. 앞서 FDA 문턱을 넘은 암젠, 삼성바이오에피스, 알보텍의 바이오시밀러 모두 오리지널사와의 특허 소송, 협상 등을 통해 출시 시점을 내년 1, 2월로 미뤘다.

바이오시밀러 업계 관계자는 “오리지널사는 보통 승인 전부터 시밀러 개발사와 협상에 들어간다”며 “이뮬도사 역시 이미 J&J와의 협상이 이뤄지고 있을 것”이라고 말했다.

◇그로트로핀 잇는 캐시카우 등장, 동아에스티 수익성 개선 모멘텀

이뮬도사는 동아에스티의 성장호르몬제 그로트로핀에 이은 강력한 매출원이 될 것으로 기대가 모아진다. 그로트로핀은 올해 반기말 기준 전체 동아에스티 매출의 16.7%를 차지하는 최고 매출 품목이다. 국내서 ‘키 크는 주사’ 접종 열풍이 불면서 간판 제품으로 떠올랐다. 지난해 매출은 949억원으로 전년 대비 54.3% 성장한 파워를 자랑했다.


하지만 그로트로핀 이외 매출 성장세를 보이는 품목은 없다. 그로트로핀을 제외하면 모두 횡보하거나 오히려 역성장하기도 했다.

원인은 약가 인하다. 대부분 출시된 지 오래된 제품이기 때문에 특허만료 등을 이유로 약가가 떨어지면서 매출도 같이 하락세를 탔다.

이뮬도사 매출은 정체국면에 처한 동아에스티의 포트폴리오에 활력을 불어넣어줄 것으로 기대된다. 오리지널 약인 스텔라라는 지난해 아이큐비아 기준 108억6000만 달러, 우리 돈 14조원의 매출을 기록하며 연간 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나가 됐다.

10%의 점유율만 확보하더라도 1조원이 넘는 매출을 올릴 수 있을 것으로 추산된다. 비록 파트너사와의 판매 계약이 체결돼 있기 때문에 매출 전체를 수익으로 인식할 수는 없지만 상업화 시점부터 인식되는 계약금과 판매 로열티만으로도 수익성 제고가 기대된다.