이 기사는 2025년 04월 11일 08시41분 thebell에 표출된 기사입니다

대웅제약의 신약 '투톱' 펙수클루와 엔블로가 적응증 확대를 위한 개발 사업에서도 존재감을 드러내고 있다. 국가별 임상 전략 차이 등으로 인해 작년 일부 개발 사업이 중단됐음에도 전체 연구·개발(R&D) 무형자산 규모는 전년 대비 증가했다.

특히 제 2형 당뇨 치료제 엔블로의 다양한 병용요법들이 임상 마지막 단계에 접어들며 자산 가치가 크게 늘어났다. 올해 임상 완료를 목표로 하고 있다. 일시 중단됐던 사업들 역시 계획 수정 후 개발을 이어나갈 전망이다.

◇신약 개발 사업만 10건, 9건이 펙수클루·엔블로 관련

작년말 기준 대웅제약의 개발비 자산화 규모는 1570억원으로 집계됐다. 전년말 1274억원 대비 23.2% 늘어난 수치다. 대웅제약은 기타 신약·제네릭 임상을 제외하더라도 22개에 달하는 개별 개발사업이 무형 자산에 반영돼 있다.

이중 개발 완료 후 상각 단계에 들어간 항목은 총 7개며 나머지 15개 사업은 아직 임상 등이 진행 중이다. 세부적으로는 신약 개발 사업이 10건으로 가장 많고 개량신약과 자료제출의약품, 제네릭이 각각 1건, 3건, 1건 등이다. 대웅제약의 신약 개발 사업은 기존 신약들의 적응증 확대에 초점이 맞춰져 있다. 10건의 신약 개발 중 9건이 대웅제약 신약 '투톱'으로 평가받는 펙수클루와 엔블로의 적응증 확대 개발 사업이다.

펙수클루는 34호 국산 신약으로 P-CAB(위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 출시 3년차인 작년 연매출 1000억원을 돌파하며 대웅제약의 주력 제품으로 자리 잡았다. 국산 36호 신약 엔블로는 2형 당뇨 치료제로 작년 100억원의 매출을 넘어서며 안정적으로 시장에 안착 중이다.

펙수클루 적응증 확장을 위한 개발 사업은 총 5건이다. DWP14012305는 급성위염 및 만성위염 치료제로 개발 중이며 임상 3상까지 완료했다. 올해 출시를 목표로 하고 있다. 작년말 기준 자산 가치는 49억원으로 전년말 대비 6억원 가량 늘어났다.

DWP14012304는 NSAID(진통소염제)로 인한 궤양 예방 제품으로 개발 중이다. 이 역시 임상 3상이 완료됐으며 올해 발매를 목표로 하고 있다. 자산 가치는 102억원으로 전년말 80억원 대비 27.5% 증가했다.

그밖에 DWP14012와 DWP14012310은 각각 미란성 역류성 식도염과 헬리코박터 파일로리 제균 치료제 등을 목표로 개발 중이다. 둘 다 임상 3상을 진행 중이며 자산 가치는 각각 30억원, 39억원이다.

◇펙수클루 유지요법 124억 손상, 엔블로 병용으로 상쇄

DWP14012303은 펙수클루 적응증 확대 개발 사업 중 유일하게 작년 개발이 중단된 사업이다. 역류성식도염 치료 후 유지요법을 위해 임상 3상을 진행 중이었으나 작년 임상 계획을 변경하며 중단했다.

124억원의 무형 자산 역시 모두 손상 처리했다. 사업 중단의 구체적인 이유는 알려지지 않았으나 국가별 임상 전략 차이에 따라 계획을 수정하기로 한 것으로 알려졌다. 수정 이후 다시 개발에 나설 것으로 전망된다.

대웅제약 관계자는 "해당 적응증 추가 계획은 글로벌 국가 진출과 관련돼 있다"며 "전체 개발 계획 변경에 따라 손상 처리됐다"고 말했다. 이어 "개발 중단이 포기를 의미하는 것은 아니며 수정 후 다시 임상에 나설 수 있다"고 덧붙였다.

개발 사업 중단에도 전체 R&D 무형 자산이 늘어날 수 있었던 배경에는 엔블로 적응증 확대 사업의 순항이 있다. 총 4개의 엔블로 추가 개발 사업 중 2개 사업의 가치가 전년 대비 100억원 이상 늘어났다.

DWP16001305는 엔블로와 인슐린의 병용 적응증 추가를 위한 프로젝트다. 현재 임상 3상을 진행 중이며 올해 임상 완료를 목표로 하고 있다. 작년말 DWP16001305의 자산은 184억원으로 전년말 78억원 대비 두 배 이상 늘어났다.

DWP16001304는 메트포민 병용 요법 개발 사업으로 동일하고 올해 3상 완료를 앞두고 있다. 자산 가치는 2023년말 142억원에서 작년말 246억원으로 73.2% 증가했다.

그밖에 3제 병용요법 DWP16001303와 중등증 신장애 환자 적응증 추가 사업 DWP16001309 역시 3상을 진행 중이다. 자산 가치는 각각 73억원과 12억원으로 집계됐다.

펙수클루, 엔블로 외 신약 개발 사업으로는 HL036가 있다. 한올바이오파마와 함께 개발 중인 안구건조증 점안치료제 신약으로 작년 5월 미국 임상 3상에 진입했다. 발매 목표 시기는 2030년으로 5년가량 남았으며 자산 가치는 332억원으로 집계됐다. 전년말 대비 22.7% 증가했다.