삼성 바이오시밀러, 12조 란투스와 비열등성 입증 ADA서 임상 3상 24주 결과 발표 "유효성·안전성 주요 기준 충족"
이석준 기자공개 2016-06-14 09:46:16
이 기사는 2016년 06월 14일 09:40 thebell 에 표출된 기사입니다.
14일 삼성바이오에피스에 따르면, MSD는 최근 미국 뉴올리언스에서 개최된 제76회 미국 당뇨병 학회(ADA)에서 SB9의 임상 3상 24주 결과를 발표했다.
임상은 바이오시밀러와 오리지널 제품과의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명을 각각 두 개의 그룹으로 나눠 투약했고 무작위, 행동 통제 및 개방표지시험 방식을 통해 진행됐다.
그 결과 임상 24주 후, SB9 당화혈색소(HbA1C, 평균 혈당 측정) 수치가 오리지널 제품과 비교해 비열등성(non-inferiority) 및 동등성을 입증하는 등 유효성과 안전성을 평가하는 주요 기준을 충족했다.
한편, 란투스는 인슐린 글라진 당뇨병치료제로 2014년 기준 글로벌 매출 12조원을 올린 초대형 약물이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 허가를 진행 중이다.
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