이 기사는 2016년 06월 08일 13:49 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스가 비장의 무기 '교체 처방(Transition)' 데이터를 최초로 공개한다. 8일부터 11일까지 유명 류마티스내과 석학들이 총집합하는 영국 런던에서 열리는 유럽류마티스학회(EULAR)에서다.

구체적인 임상 데이터는 아직 발표 전이다. 하지만 큰 골격은 오리지널 약제에서 바이오시밀러로 바꿔 처방했을 때 유효성과 안전성 측면에서 통계적으로 차이가 없다는 것으로 알려져 삼성바이오시밀러의 유럽 시장 공략에 큰 무기가 될 것으로 보인다.

렌플렉시스(바이오시밀러) vs 레미케이드(오리지널) 교체 처방 임상 디자인.

삼성바이오에피스가 교체처방 데이터를 공개하는 제품은 이미 유럽 허가를 받은 '렌플렉시스(인플릭시맵)'와 '브랜시스(에타너셉트)'다. 각각 '레미케이드', '엔브렐' 바이오시밀러다.

렌플렉시스 교체처방 임상 데이터는 오리지네이터 투여군을 각각 바이오시밀러+메토트렉세이트(MTX) 투여군과 오리지네이터+MTX투여군으로 나눠 기간을 연장해 임상 결과를 관찰했다.

류마티스 관절염 환자 대상으로 0주부터 54주까지 렌플렉시스로 치료를 마친 환자 291명 중 201명, 오리지네이터로 치료를 끝낸 환자 225명 중 195명이 참여했다.

이중 렌플렉시스 면역원성과 효과를 평가하기 위해 54주차에 인플렉시맵 투여군 195명에게 각각 1대 1 비율로 렌플렉시스+MTX(94명)와 인플릭시맵+MTX(101명)를 투여한 뒤 78주까지 임상 기간을 연장해 진행했다.

그 결과 렌플렉시스 교체처방은 오리지네이터 대비 효과 및 안전성 측면이 통계적으로 차이가 없었다.

비슷한 임상 디자인으로 교체처방 가능성을 본 브렌시스 역시 렌플렉시스와 유사한 결과를 얻어냈다.

삼성바이오시밀러 국내 판매 담당을 맡고 있는 MSD 관계자는 "브렌시스, 렌플렉시스 등 삼성 바이오시밀러는 EULAR 발표 데이터를 통해 장기간 투여 가능하고 오리지네이터와 효과는 비슷하며 교체 처방에도 전혀 문제가 없는 약이라고 해석할 수 있다"고 설명했다.

이어 "특히 평생 치료와 관리가 필요한 류마티스 관절염 환자들에게 합리적인 가격으로 치료할 수 있다는 것을 입증한 것"이라고 강조했다.

렌플렉시스와 브렌시스의 교체처방 대상인 오리지널 두 약제 레미케이드와 엔브렐은 2014년 글로벌 기준 180억 달러(20조 원) 가량의 매출을 발생시킨 초대형 항체 바이오의약품이다.

교체 처방이 활발히 이뤄질 경우 삼성바이오에피스는 20조 원 시장 일부를 가져올 수 있다는 소리다.

렌플렉시스와 같은 성분으로 선의의 경쟁을 펼치고 있는 셀트리온 '램시마'도 교체 처방 효과를 톡톡히 보고 있다. 유럽 일부 국가 등에서 교체 처방이 인정되면서 오리지널의 30% 가량을 잠식했고 노르웨이에서는 지난해 램시마가 오리지널 시장을 거의 100% 대체한 것으로 알려졌다. 단 지난 4월 미국 허가 과정에서는 교체처방 적응증을 인정받지 못했다.