이 기사는 2016년 06월 27일 11시31분 thebell에 표출된 기사입니다

코오롱생명과학 야심작 '인보사(티슈진-C)'의 미국 3상 임상 첫 투약은 오는 2017년부터 이뤄질 것으로 보인다. 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 특별시험계획평가(SPA) 승인을 받은 인보사는 올해 시험약 준비 등의 준비 작업에 전념한다는 계획이다.

인보사는 퇴행성 관절염 증상 완화를 넘어 구조 퇴행을 억제시킬 수 있는 근본적인 약물(DMOAD)로 주목받고 있다. 코오롱생명과학 역시 인보사 최종 목표를 미국 FDA 최초 DMOAD 폼목 허가로 잡고 있다.

코오롱생명과학이 국제 학회에서 코오롱 한국 임상 3상 및 미국 2상 결과를 발표하고 있다.

인보사는 24개월 관찰 기간의 미국 임상 2상을 마친 상태다. 여기서 인보사는 기존 진통제 무릎 주사에 반응하지 않은 환자에게도 80% 이상의 반응률을 입증했다.

지난해 5월 허가를 받은 미국 3상 임상은 준비 작업이 한창이다.

코오롱생명과학 김수정 연구소장은 "인보사 미국 3상 임상을 위해 내년에는 시험약 준비, 환자 모집 등의 작업을 마치고 2017년초 첫 투약이 이뤄질 것"이라며 "미국 임상 역시 한국 3상과 마찬가지로 위약대조, 양측눈가림, 무작위배정 등의 디자인으로 진행된다"고 설명했다. 이어 "전세계 환자수 등을 고려했을 때 인보사가 공략할 수 있는 글로벌 시장 규모는 3조9000억 원에 달한다"고 덧붙였다.

인보사의 기술 이전 활동도 꾸준히 이뤄지고 있다.

김 연구소장은 "코오롱생명과학은 인보사의 해외 이전을 위해 최근 미국 국제골관절염학회(OARSI)에서 임상 효과를 별도 세션으로 발표하는 등 파트너링 확대, 즉 라이선싱 아웃 노력을 지속하고 있다"며 "향후 대량생산을 위한 공정 개발 역시 Microcarrier를 이용한 3차원 부유 배양 방법을 개발하고 있다"고 강조했다.

한편, 코오롱생명과학은 지난 4월 끝난 한국 임상 3상 결과를 토대로 내년 상반기 국내 시판 허가를 끝낸다는 계획이다. 인보사는 3상 임상 모든 1차 평가 지수에서 위약 대비 통계적 우월성을 확인했다. 관찰 기간은 12개월이다.

김 연구소장은 "인보사는 한국 임상 3상 바이오마커(biomarker) 분석에서 DMOAD와 관련된 유의미한 결과들을 보여줬다"며 "퇴행성 관절염 치료제로는 세계 최초로 임상 3상 단계에서 바이오마커를 통해 DMOAD 가능성을 보여준 사례"라고 강조했다. 이어 "인보사는 임상 단계가 빠른 국내에서 일단 퇴행성 관절염 증상 완화 적응증을 획득한 후 최종적으로는 한국, 미국 등에서 DMOAD 품목 허가를 받는 것이 목표"라고 말했다.