이 기사는 2017년 04월 13일 15:47 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스가 바이오시밀러에 대한 품질 및 시장 공략을 자신했다. 송호영 삼성바이오에피스 차세대제품팀 상무(사진)는 12일 바이오코리아에서 'First in Quality, First in Martket'을 목표로 바이오시밀러 사업이 순항하고 있다고 말했다.

삼성바이오에피스는 공정 혁신(process innovation) 개념을 도입해 개발 리스크를 줄이고 개발 속도를 단축했다. 생산 공정에서 QbD(Quality by Design)와 FMEA(Failure Modes & Effects Analysis)를 통해 개발 리스크을 줄이고 Agile와 Toll gate 과정에서 각각 효율성 극대화와 개발 비용을 단축, 최대 품질을 확보하고 있다.

분석 역량을 기반으로 한 완벽한 전임상 데이터 구축도 이뤄지고 있다. 이를 위해 미국 FDA 가이드라인 등을 참고한 85개의 민간분석 에세이(57개 화학적 에세이, 28개 기능적 에세이)를 진행중이다.

송 상무는 "신약개발은 항상 실패 가능성이 있고, 불확실성, 비효율성의 함정이 있다"며 "후발주자의 차별화를 위해 공정 혁신 개념을 도입하게 됐다"고 말했다. 이어 "머크(대표제품 자누비아, 키트루다), 바이오젠(리툭산) 등 공룡 제약사와의 탄탄한 파트너십을 통해 글로벌 진출에 속도를 내고 있다"며 "후발 주자지만 현 위치는 글로벌 제약사와 1, 2등을 목표로 경쟁을 하고 있다"고 덧붙였다.

송 상무 설명대로 삼성바이오에피스와 글로벌 바이오시밀러 리더와의 격차가 크게 줄어든 상태다.

단적인 예는 셀트리온과의 경쟁에서 찾을 수 있다. 양사가 직접 격돌하는 부분은 레미케이드와 허셉틴 바이오시밀러다. 이중 허셉틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 셀트리온 간극이 좁혀진 사례다. 개발은 셀트리온이 먼저 시작했지만 유럽 허가 신청서는 삼성바이오에피스가 1개월 먼저 제출했다. 양사 모두 3분기 허가를 목표로 하고 있는데 삼성바이오에피스가 먼저 승인을 받을 경우 같은 성분에서 처음으로 셀트리온을 추월하게 된다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐(제품명 베네팔리)과 레미케이드(플릭사비) 바이오시밀러를 허가받을 당시에도 양호한 성적을 보였다. 베네팔리는 13개월, 플릭사비는 14개월만에 승인을 받았다. 셀트리온 레미케이드 바이오시밀러 램시마는 1년 6개월(18개월)이 걸렸다.

송 상무는 "삼성은 바이오시밀러 시장 후발주자지만 철저한 리스크 매니지먼트 시스템을 통한 신속한 제품 개발과 글로벌 공룡 제약사와의 파트니쉽으로 허가, 판매 절차 등을 간소화해 글로벌 시장에서 큰 경쟁력을 갖추게 됐다"고 말했다.

삼성바이오에피스가 격차를 줄였지만 레미케이드 시장은 셀트리온이 앞서가고 있다. 2014년 9월 유럽, 2016년 4월 미국서 시판 허가를 받은 램시마는 선발 주자의 이점을 누리며 유럽에서 레미케이드 시장의 40% 이상을 뺏어온 것으로 알려지고 있다.

다만 삼성바이오에피스는 램시마와의 향후 경쟁에서 자신감을 보이고 있다. 송 전무는 "플릭사비의 경우 유럽 판매 실적이 좋지 않지만 초반인 만큼 자리를 잡는 올해는 좋은 성과를 낼 것이라는 것"이라고 자신했다. 플릭사비는 지난해 9월 유럽 발매됐다.