이 기사는 2017년 07월 03일 15:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스가 세계 최초로 TNF 알파 바이오시밀러 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 유럽 허가를 앞두고 있다. 시장 상황을 볼때 3개 제품 경쟁력은 '1강 1중 1약'으로 평가된다. 퍼스트 무버(first mover)냐 아니냐에 따라 시장 성적이 갈리는 분위기다.

3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스 바이오시밀러 임랄디(오리지널 휴미라)의 유럽 허가가 임박했다. 유럽의약품청(EMA)로부터 제품에 대한 긍정적인 의견을 얻어 사실상 승인이 기정사실화됐다.

임랄디가 유럽 허가를 받으면 삼성바이오에피스는 TNF 억제제 삼총사를 유럽에서 승인받는 최초의 제약사가 된다. 이들 바이오시밀러는 글로벌에서 약 36조 원 규모의 시장을 형성하고 있다.

초반 성적은 엇갈리고 있다. 최초냐 아니냐에 따라 시장 성적이 좌우되고 있다.

베네팔리(오리지널 엔브렐)는 유럽에서 자리를 잡았다. 세계 최초 엔브렐 바이오시밀러 이점을 활용해 유럽 출시 첫해인 지난해 1170억 원(1억 60만 달러) 가량의 매출을 올렸다.(유럽 파트너사 바이오젠 집계 데이터). 올 1분기에는 약 730억 원(6530만 달러)로 지난해 매출의 절반을 넘어섰다. 2017년 유럽 매출액은 3000억 원 이상이 점쳐진다. 수익은 삼성바이오에피스와 바이오젠이 절반씩 나눈다.

레미케이드 바이오시밀러 플릭사비는 고전 중이다. 1분기 매출액은 60만 달러(약 7억원)에 그쳤다. 세계 2번째 레미케이드 바이오시밀러지만 퍼스트 무버인 셀트리온 램시마에 밀렸다. 램시마는 유럽 지역에서 오리지널 시장의 40% 안팎을 차지한 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 미국에서도 램시마 이후 허가를 받아 힘겨운 싸움이 전망된다.

다만 출시일 격차가 2년 8개월로 컸던 유럽(2년 8개월)과 달리 미국은 10개월 정도로 추정(삼성바이오에피스 미국 제품명 렌플렉시스)돼 다른 양상이 벌어질 것이라는 분석도 있다.

임랄디의 경우 아직 판단은 이르다. 허가 측면에서 보면 한발 늦은 감이 있지만 출시 시점은 동일선상에 있다고 봐도 무방하다. 특허 문제로 시장에 출시된 품목이 없기 때문이다. 휴미라 유럽 특허는 내년 10월에 종료된다. 암젠(제품명 암제비타)만이 미국(2016년 9월)과 유럽(2017년 3월)에서 허가를 받은 상태다.

다만 암젠과 삼성바이오에피스 외에도 노바티스 자회사 산도즈, 베링거인겔하임 등 몇 곳이 특허 만료일에 맞춰 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예고된다. 동일선상에서 시작하는 만큼 마케팅 능력이 성패를 좌우할 것으로 보인다.

업계 관계자는 "삼성바이오에피스가 제약업계 최초로 36조 원 시장인 TNF알파 3종을 모두 유럽에서 허가받을 것으로 보이지만 제품마다 경쟁력은 차이를 보이고 있다"며 "아직까지 최초인 엔브렐 바이오시밀러만이 시장에서 독주를 하고 있는 모습"이라고 판단했다.