네이처셀 ,아스트로스템 美상업임상 진행 '순항'

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네이처셀 ,아스트로스템 美상업임상 진행 '순항' 알츠하이머 치료가능성 확인일본 연내 연구목적승인 후 치료 개시

배지원 기자공개 2017-09-21 12:49:33

이 기사는 2017년 09월 21일 11시45분 thebell에 표출된 기사입니다

네이처셀은 알츠하이머 치료 가능성을 확인하는 아스트로스템의 미국 내 상업임상시험이 진행되고 있다고 21일 밝혔다. 아스트로스템은 세계최초로 자가지방줄기세포를 배양해 정맥 내 다회 투여를 통해 치료가능성을 진단하는 제품이다.

현재 미국 내 3개 시험기관에서 6명의 환자가 대상자로 확정됐다. 1번 환자는 5차 투여까지 정상적으로 완료됐다. 2번 환자는 1차 투여 완료됐고, 다음달까지는 4번 환자까지 투여가 개시된다. 금년 내 미국 내 제조센터가 가동되면 내년 9월까지 60명 환자에 대한 10회 투여를 마칠 수 있을 것으로 예상된다.

일본에서는 재생의료추진법에 따라 승인 신청이 진행 중이며, 12월부터는 연구 목적 치료가 개시된다. 국내에서는 미국 임상 초기 3명 환자대상으로 3회 투여해 조기 안전성 평가 후 조건부허가대상 사전검토를 거쳐 임상을 신청할 예정이다.

치매정복 프로젝트 리더인 라정찬바이오스타 줄기세포기술원장은 "일본에서부터 치매 치료를 개시할 수 있도록 체계적인 시스템을 구축 중"이라며 "금년 내 개시할 것"이라고 설명했다.

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