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휴온스, 안구건조증 신약 상반기 글로벌 2상 목표 티모신베타4 활용한 바이오신약, FDA와 사전임상시험계획 협의 완료

이윤재 기자공개 2018-01-29 07:55:20

이 기사는 2018년 01월 26일 11:20 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

휴온스가 올 상반기내 바이오신약 'HU024'의 글로벌 임상 2상 돌입을 계획하고 있다. HU024 글로벌 임상은 점안제 분야 포트폴리오 강화를 위한 필수요소로 꼽힌다.

26일 휴온스에 따르면 안구건조증치료제 'HU024'는 상반기내 글로벌 임상 2상에 들어갈 계획이다. HU024는 '티모신베타4(Thymosin β4)'를 활용한 바이오신약이다. 티모신베타4는 안구건조증 치료제 중에서도 가장 진보한 4세대 기술로 평가된다.

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)과 이미 사전 임상시험계획(Pre-IND)도 협의한 상태다. Pre-IND는 임상시험계획(IND) 신청 전에 FDA와 신약후보물질에 대한 내용들을 조율하는 절차다. 휴온스는 비임상 단계인 'HU024'의 임상 1상을 건너뛰고 곧장 임상 2상에 들어가는 것으로 협의했다.

HU024는 휴온스가 공들이는 신약 파이프라인이다. 휴온스는 점안제 분야에 강점을 나타내는 제약사다. 안구건조증치료제 중 1세대로 분류되는 HA인공눈물(품목명 카이닉스), 3세대 나노점안제(품목명 클레이셔)를 판매하고 있다. 현재 3.5세대인 나노복합점안제와 4세대 티모신베타4 개발에 집중하고 있다. 나노복합점안제는 지난해 10월부터 국내 임상 3상에 돌입했다.

휴온스는 티모신베타4를 지난 2015년 국내 바이오벤처사인 바이오톡스텍으로부터 사들였다. 바이오톡스텍은 지난 2008년 중국 베이징노스랜드와 티모신베타4를 공동개발하고 있다. 휴온스는 티모신베타4의 안구건조증과 발모 관련 적응증에 대한 권리를 확보했다. 중국을 제외한 전 세계 독점 판매권도 포함됐다.

티모신베타4는 술잔세포(Goblet cell) 증식과 항염작용의 이중효과가 강점이다. 기존 안구건조증 치료제인 인공눈물이 치료보조제에 불과한데다 사이클로스포린제제는 장기투여가 필요하다. 디쿠아포솔 제제는 술잔세포 재생효과가 없다. 안구건조증은 눈의 결막에서 뮤신과 같은 점액 물질을 분비하는 술잔세포가 부족해 발생한다.

휴온스 관계자는 "티모신베타4는 글로벌 임상 단계다보니 준비 과정이 복잡한 상황"이라며 "전체적으로 임상 진입 경과는 계획대로 순조롭게 진행 중에 있다"고 말했다.
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