이 기사는 2018년 07월 24일 17:53 thebell 에 표출된 기사입니다.

GC녹십자그룹 면역세포치료제 기업인 GC녹십자셀이 주력 파이프라인 이뮨셀-엘씨(Immunecell-LC) 미국 진출에 착수한다. 이뮨셀엘씨가 미국에 상용화되는 시점에 간암 시장에서만 점유율 30% 이상 달성을 예상하고 있다. 국내에서 받았던 임상 데이터를 기반으로 임상개발 기간을 단축하는 방안도 추진한다.

한준희 GC녹십자셀 경영관리실장(상무)은 24일 미래에셋대우 여의도사옥에서 열린 기업설명회(IR)에서 "이미 이뮨셀-엘씨 미국 진출을 시작하고 관련 작업을 진행하고 있다"며 "타깃 적응증인 간암의 경우 미국 시장에서 30% 점유율을 확보하는 걸 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 GC녹십자셀이 개발한 면역항암제다. 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암제다. 현재 국내에서 간암치료를 위해 시판 중이며 뇌종양 등으로 적응증 확대를 꾀하고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

한 상무는 "현재 미국 간암시장은 12억 달러로 추정되는데 이뮨셀-엘씨와 경쟁할 만한 품목이나 특별한 대체제가 없는 상황"이라며 "희귀의약품 지정과 함께 암 치료 가이드라인에 포함되는 만큼 30% 시장 점유율은 가능성은 충분하다"고 설명했다. 이어 "이뮨셀-엘씨는 뇌종양이나 췌장암으로의 적응증 확대도 검토하고 있다"고 덧붙였다.

GC녹십자셀은 올해말부터 늦어도 내년초까지 이뮨셀-엘씨 생산공정개선 작업을 끝낸다. 동시에 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행한다. 임상 개시 예상시점은 내년 말부터이며 품목허가 예상시점은 2024년이다.

한 상무는 "2024년 상용화는 상당히 보수적으로 잡은 개발 시점이다"고 말했다. 이어 "국내에서 임상한 데이터를 제출해 효능과 안정성을 인정받아 임상기간을 단축하는 방안을 강구하고 있다"며 "희귀의약품으로 지정받으면서 신속심사(Fast Track) 허가도 가능해졌다"고 강조했다.

CAR-T 치료제 사업 비전도 밝혔다. GC녹십자셀은 CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포) 항암제 개발을 진행 중이며 올해 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 자체 개발 외에 미국 CAR-T 개발업체인 리미나투스파마(Liminatus Pharma)와 조인트벤처(JV) 설립 계약도 체결했다. 리미나투스파마가 개발 중인 GCC CAR-T의 한국과 중국 독점적 권리를 JV가 확보한다. GC녹십자셀은 JV로부터 한국판권을 가져오며 임상과 생산 등 노하우를 제공한다. 리미나투스파마하고는 미국 진출에서도 시너지를 낸다.

한 상무는 "국내 진출을 고민하던 리미나투스와 이해관계가 맞아 JV 설립을 추진하게 됐다"며 "이와 별개로 우리가 개발 중인 CAR-T 치료제는 독자적으로 권리를 보유 중이며 향후 기술이전이나 판권계약도 전부 CG녹십자셀이 주축이 될 것"이라고 말했다.