이 기사는 2019년 07월 05일 15:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

코오롱티슈진의 인보사케이주가 지난 9일 식약처 품목허가 취소 처분을 받으면서 국내시장에서 ‘공식' 퇴출당했다. 하지만 코오롱 측은 이와 별도로 미국 FDA와 협의되고 있는 미국 임상3상을 강행하기로 해 시장의 이목이 쏠리고 있다.

일단 코오롱생명과학은 인보사의 효능과 안전성에 대해 자신하고 있다. 지난 4일 이우석 대표는 기자간담회에서 "인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다"면서 "식약처 역시 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 강조했다.

코오롱 측에서 자신감의 근거로 제시하는 데이터는 두 가지다. 장기추적을 통해 안전성을 확보했고, 종양유발 원성 세포의 사멸화 처리를 거쳤다는 것이다. 일각에서 제기하는 인보사의 잔존 역시 발견되지 않았다고 강조했다.

이날 유수현 바이오담당 상무는 "출시 기간을 포함해 약 11년 간 투약한 3853여 건을 대상으로 추적관찰을 했지만 심각한 문제(부작용)를 발견하지 못했다"면서 "국내 3상 환자 78명을 대상으로 잔존여부에 대해서도 검사했지만 이 역시 이상이 없었다"고 말했다.

논란이 되고 있는 TC세포(형질전환세포)의 종양유발가능성 여부에 대해서도 자신감을 드러냈다. 유 상무는 "개발 단계에서부터 종양 원성 문제를 인지하고 있었으며, FDA, 식약처의 권고를 통해 방사선 조사를 강화했다"고 밝혔다. 56그레이(Gy)에서 선량을 3그레이 더 늘려 사멸화를 강화했다는 것이다.

코오롱생명과학 측이 발표한 인보사 안전성 관련 PPT.

유 상무는 이어 "TC세포는 실험실에서 최장 15일까지 살아있었으나 체내에서는 5일 내 사멸화됐다"면서 "출고시험을 강화하고 44일 간 완전사멸화 세포시험을 통해 종양유발의 가능성을 원천적으로 차단했다"고 덧붙였다.

코오롱 측은 제품의 유효성, 안전성을 바탕으로 미국 임상3상을 다시 추진하겠다는 입장이다. 이르면 이달 중순이나 8월 말께 FDA 측에 3상 IND(임상시험계획안)를 제출하고 재개 여부를 결정짓겠다는 계획을 밝혔다.

이우석 대표는 "(코오롱티슈진에서)7월 15일 정도에 3상 IND를 제출하려고 한다"면서 "다만 이때부터 약 한달 간 FDA가 휴가기간에 돌입하기 때문에 심사 일정을 고려해 8월 이후가 될 수도 있다"고 말했다. IND가 접수되면 30일 이내 승인여부를 심사해야 하는데, 휴가기간에 제출되면 심사가 지연될 수 있음을 우려한 것이다.

하지만 문제는 여전히 남는다. 인보사케이주의 안전성 문제에 이상이 없기 때문에 코오롱 측은 신속하게 3상을 추진한다는 입장이지만 절차상 단기간에 끝나기는 어려워 보인다.

FDA 품목허가에 정통한 전문가는 "현재 2액의 세포가 바뀌었다는 것만 밝혀진 상황이지 언제, 어떻게 혼입됐는지 여부를 밝히려면 초기단계의 셀 뱅킹(cell banking)까지 거슬러 올라가야 한다"면서 "이렇게 되면 기존에 제출됐던 서류의 상당부분이 다시 작성돼야 하는데 이 작업만 수년이 걸릴 수도 있다"고 강조했다.

다른 전문가는 "(코오롱 측에서)투여환자군에서 이상이 발견되지 않아 약물의 안전성이 확보된 거 아니냐는 주장을 하고 있다"며 "하지만 성분에 대한 기본적인 믿음이 깨진 상황이기 때문에 (임상허가가)쉽지는 않을 것"이라고 말했다.

FDA의 기준은 유효성, 안전성 외에도 임상을 통과한 이후 제품의 안정적인 생산에도 중요한 기준을 두고 있는데 인보사의 경우 제품이 일관되게 나올 수 있는지에 ‘물음표'가 달릴 수 있다는 말이다.

미국 제약사 출신의 한 전문가 역시 "임상을 진행한다는 개념과 임상 진행여부를 타진(IND제출)한다는 개념은 완전히 다른 문제"라면서 "(인보사 사건은)과학의 기본적인 원칙(펀더멘털)이 무너진 상황이기 때문에 승인이 쉽지 않을 것"이라고 예측했다.

한편 코오롱 측은 약 기존 투여환자를 대상으로 한 장기추적조사를 위해 800억원의 자금을 편성해 1분기 재무제표에 반영했다. 코오롱생명과학은 2019년 1분기 기타비용으로 730억원 가량을 반영하고 이를 손실처리했다. 이에 따라 1분기 총포괄손익은 -1172억원이 됐다.

이 대표는 덧붙여 "코오롱생명과학이 현재 보유하고 있는 다른 파이프라인을 차질 없이 진행해 주주가치를 제고할 수 있도록 하겠다"고 강조하기도 했다. 코오롱생명과학은 인보사 외에 신경병증성 통증 치료제(KLS-2031), 항암제(KLS-3020) 및 백신 플랫폼(KLS-1010) 등을 개발하고 있다. KLS-2031는 지난 3월 FDA로부터 IND승인을 받아 임상을 진행 중이다.