이 기사는 2021년 01월 18일 15:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

유한양행의 폐암 치료제 ‘레이저티닙(성분명)’이 우리나라 31번째 신약에 이름을 올렸다.
2015년 국내 바이오 벤처의 미국 자회사로부터 파이프라인(신약후보물질)을 도입한 지 6년여 만이다.

식품의약품안전처는 18일 유한양행의 레이저티닙을 ‘31호 국산 신약’으로 허가했다고 밝혔다. 레이저티닙의 제품명은 ‘렉라자(정제 형태)’다. 렉라자는 비소세포폐암 중에서도 ‘상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) T790M’이라는 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 하는 3세대 EGFR 억제제(표적치료제)다.

유한양행은 국내에서 실시한 레이저티닙의 임상 2상 결과를 토대로 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 하는 ‘조건부 허가’를 식약처에 신청했다. 식약처는 의료 현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 이 약을 최종적으로 허가했다.

식약처 관계자는 “렉라자는 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다”며 “폐암 세포의 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 해당 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다”고 설명했다.

유한양행 관계자도 “이번 허가로 렉라자는 1·2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다”며 “특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다”고 덧붙였다.

레이저티닙은 유한양행이 지난 2015년 7월 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코(GENOSCO)로부터 10억원의 계약금을 지불하고 기술 도입(라이선스 인)한 파이프라인이다. 유한양행은 레이저티닙을 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 후보물질 최적화와 공정 개발을 거친 뒤 전임상과 임상을 통해 이 신약후보물질의 상업화에 성공했다.

이번에 국산 신약으로 허가를 받은 레이저티닙은 유한양행의 2번째 신약이다. 유한양행은 지난 2005년 9월 항궤양제 ‘레바넥스(성분명 레바프라잔·정제 형태)’를 자사 첫 번째 신약이자, 9호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.

레이저티닙은 이미 상업화에 성공한 영국 제약사 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 치료 타깃이 동일해 큰 기대를 받았다. 유한양행 관계자는 “렉라자는 지난 2018년 얀센바이오테크에 기술수출 돼 현재 글로벌 병용 임상 3상이 진행되고 있어 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 높게 점쳐지고 있다”고 말했다.